tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranuklear parese
tDCS Plus Fysioterapi til progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse med bæresensorteknologi
Formålet med undersøgelsen:
At teste effektiviteten af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi
Design:
Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå ti cerebellære tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gennemgå sham-stimulering.
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering ved hjælp af PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tests og et batteri af gang- og bevægelsestests ved brug af sensorteknologi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er ingen medicinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Billeddiagnostik, neurofysiologi og patologiundersøgelser antydede cerebellum som muligt mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved hjælp af tDCS-stimulering
Formålet med undersøgelsen:
At teste effektiviteten af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fald i progressiv supranuclear parese ved hjælp af et dobbeltblindt design og bærende sensorteknologi
Design:
Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå, vil blive rekrutteret til en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive indlagt i en fire ugers fysisk rehabilitering. I den rigtige arm vil patienterne gennemgå en 10 dages cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gennemgå simuleret stimulering.
cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum i ti dage.
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri af gang- og bevægelsestests ved hjælp af sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametre vil blive evalueret før og efter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet defineret er:
i) TID, defineret som tid uden at falde ii) Parameteren "overflade", defineret som svajearealet iii) Hastighed beskriver middelhastigheden af de kompenserende bevægelser angivet i mm/s. iv) Acceleration beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsafledte acceleration, kvantificerer jævnheden af de kompenserende bevægelser givet i mG/s.
Parameteren for evaluering af gang og drejning under normal gang og timet up and go, defineret er: i) stealth-længde ii) trinvariabilitet iii) trinfasers varighed iv) ganghastighed v) vendehastighed
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sandsynlig PSP-diagnose evne til at stå alene uden støtte i mindst 5 sekunder evne til at gå uden hjælpemiddel i mindst tre meter
Ekskluderingskriterier:
demens eller adfærdsændringer kontraindikationer for stimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi plus ÆGTE tDCS
Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger. Real Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid. |
cerebellar tDCS består i påføring af en lav intensitet (1-2 mA) konstant strøm gennem en overflade-hovedelektrode over cerebellum
Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi plus SHAM tDCS
Patienterne skal under indlæggelsen gennemgå en rehabiliteringsbehandling bestående af 60 minutters fysisk genoptræning i 4 uger. Sham Cerebellar tDCS vil blive anvendt i 10 dages tid. |
Indlagte patienter vil gennemgå en 60 minutters fysisk behandling, der forbedrer gang og postural ustabilitet i fire ugers tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance - svajeområde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Svajeområdet under postural ustabilitetsopgaver vil blive vurderet (måleenhed mm2)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
Vurdering af postural ustabilitet og invaliditet hos patienter (score fra 0 til 100, lavere score indikerer mindre handicap)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
|
Antallet af fald vil blive registreret ved hjælp af en dagbog
|
Antal registrerede fald fra umiddelbart efter stimulation til 3 måneder efter afslutning af stimulation
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Samlede Z-scores for kognitiv vurdering (herunder otte tests, der vurderer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuel-rumlig funktion)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - hastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
svingningshastigheden vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed (mm/s)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Tinetti Balance test (TBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
Vurdering af postural ustabilitet (0-28, højere score indikerer bedre præstationer)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering og efter 3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Ganghastigheden vil blive vurderet i et minuts normal og dobbelt-opgave gang
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Drejehastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Drejehastigheden vil blive vurderet i timed up and go tests
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
patientens afhængighed i ADL vil blive vurderet ved hjælp af omsorgsperson
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .