Thérapie physique tDCS Plus pour la paralysie supranucléaire progressive
Thérapie physique tDCS Plus pour la paralysie supranucléaire progressive : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation avec la technologie de capteurs de port
Objectif de l'étude:
Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la rééducation physique sur l'instabilité posturale et les chutes dans la paralysie supranucléaire progressive en utilisant une conception en double aveugle et la technologie des capteurs de port
Conception:
Vingt patients probables atteints de PSP sans démence et toujours capables de marcher seront recrutés pour une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation. Chaque patient sera hospitalisé pour une rééducation physique de quatre semaines. Dans le bras réel, les patients subiront dix stimulations tDCS cérébelleuses tandis que le bras placebo subira une stimulation fictive.
Chaque patient sera évalué avant et après la stimulation par une échelle d'évaluation PSP (PSP-RS), des tests cognitifs et une batterie de tests de marche et de mouvement utilisant la technologie des capteurs de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il n'existe aucun traitement médical efficace pour la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Des études d'imagerie, de neurophysiologie et de pathologie ont suggéré le cervelet comme cible possible de la stimulation cérébrale pour l'instabilité posturale à l'aide de la stimulation tDCS
Objectif de l'étude:
Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la rééducation physique sur l'instabilité posturale et les chutes dans la paralysie supranucléaire progressive en utilisant une conception en double aveugle et la technologie des capteurs de port
Conception:
Vingt patients probables atteints de PSP sans démence et toujours capables de marcher seront recrutés pour une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation. Chaque patient sera hospitalisé pour une rééducation physique de quatre semaines. Dans le bras réel, les patients subiront une stimulation tDCS cérébelleuse de 10 jours tandis que le bras placebo subira une stimulation fictive.
la tDCS cérébelleuse consiste en l'application d'un courant constant de faible intensité (1-2 mA) à travers une électrode de cuir chevelu de surface sur le cervelet pendant dix jours.
Chaque patient sera évalué avant et après stimulation par des tests d'équilibre de Berg (BBS), l'échelle de Tinetti, l'échelle d'évaluation PSP (PSP-RS), une évaluation cognitive et une batterie de tests de démarche et de mouvement utilisant la technologie des capteurs de port.
Évaluation des capteurs :
Les paramètres suivants seront évalués avant et après stimulation (réel vs fictif) : Les paramètres d'instabilité posturale définis sont :
i) TEMPS, défini comme le temps sans chute ii) Le paramètre "surface", défini comme la zone de balancement iii) La vitesse décrit la vitesse moyenne des mouvements de compensation donnée en mm/s. iv) Accélération décrite comme racine quadratique moyenne (RMS), v) Jerk, la dérivée temporelle de l'accélération, quantifie la régularité des mouvements compensatoires donnée en mG/s.
Les paramètres pour l'évaluation de la marche et des virages pendant la marche normale et chronométrée, définis sont : i) la longueur de la furtivité ii) la variabilité des pas iii) la durée des phases de pas iv) la vitesse de marche v) la vitesse de rotation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trescore Balneario, Italie
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
diagnostic probable de PSP capacité à se tenir debout sans aide pendant au moins 5 secondes capacité à marcher sans aide pendant au moins trois mètres
Critère d'exclusion:
démence ou altérations du comportement contre-indications à la stimulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: physiothérapie plus REAL tDCS
Les patients suivront un traitement de rééducation pendant l'hospitalisation consistant en 60 minutes de rééducation physique pendant 4 semaines. Le Real Cerebellar tDCS sera appliqué pendant 10 jours. |
la tDCS cérébelleuse consiste en l'application d'un courant constant de faible intensité (1-2 mA) à travers une électrode de cuir chevelu de surface sur le cervelet
Les patients hospitalisés subiront un traitement physique de 60 minutes améliorant la démarche et l'instabilité posturale pendant quatre semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: physiothérapie plus SHAM tDCS
Les patients suivront un traitement de rééducation pendant l'hospitalisation consistant en 60 minutes de rééducation physique pendant 4 semaines. Sham Cerebellar tDCS sera appliqué pendant 10 jours. |
Les patients hospitalisés subiront un traitement physique de 60 minutes améliorant la démarche et l'instabilité posturale pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre statique - zone de balancement
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La zone de balancement lors des tâches d'instabilité posturale sera évaluée (unité de mesure mm2)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Échelle de notation PSP (PSP-RS)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
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Évaluation de l'instabilité posturale et de l'invalidité des patients (scores allant de 0 à 100, des scores plus faibles indiquent moins d'invalidité)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
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Chutes
Délai: Nombre de chutes enregistrées depuis immédiatement après la stimulation jusqu'à 3 mois après la fin de la stimulation
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Le nombre de chutes sera enregistré à l'aide d'un journal
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Nombre de chutes enregistrées depuis immédiatement après la stimulation jusqu'à 3 mois après la fin de la stimulation
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Tests cognitifs
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Scores Z totaux de l'évaluation cognitive (dont huit tests évaluant la mémoire, la fonction exécutive, l'attention et la fonction visuo-spatiale)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre statique : analyses de capteurs portables - vitesse
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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la vitesse de balancement sera évaluée lors des tâches d'instabilité posturale (unité de mesure (mm/s)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Test d'équilibre Tinetti (TBT)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
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Évaluation de l'instabilité posturale (0-28, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
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Vitesse de marche
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La vitesse de marche sera évaluée en une minute de marche normale et en double tâche
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Vitesse de rotation
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La vitesse de virage sera évaluée lors de tests chronométrés
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Activité de la vie quotidienne
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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la dépendance du patient dans les AVQ sera évaluée avec l'aide du soignant
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Troubles parkinsoniens
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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