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ATG-008 combiné avec le toripalimab dans les tumeurs solides avancées

13 mai 2021 mis à jour par: Li Zheng, Sichuan University

Une étude ouverte, d'escalade de dose et d'expansion avec un double inhibiteur TORC1/2 d'ATG-008 combiné avec l'anticorps PD-1 du toripalimab dans les tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras avec des phases d'augmentation de dose et d'expansion pour accéder à l'ATG-008 associé au Toripalimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Connaître et signer volontairement le consentement éclairé.
  2. Âge 18-70 ans (dont 18 et 70 ans), poids ≥45 Kg.
  3. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST 1.1 et RANO.
  4. Le score de statut de performance ECOG est de 0 ou 1.

  5. Les résultats des tests de chimie sanguine répondent aux résultats suivants :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure normale (LSN)
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    3. Albumine sérique > 29 g/L
    4. Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine sérique sur 24 heures ≥ 50 mL/min
    5. Lipase et amylase ≤ 2 × LSN.

  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse et répond aux résultats suivants :

    1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
    2. Plaquettes ≥ 75 × 10^9 / L
    3. Hémoglobine ≥ 90 g/L.
  7. À l'exception de la perte auditive et de la perte de cheveux, toutes les toxicités causées par un traitement antitumoral antérieur doivent être revenues à un grade ≤ 1 (selon NCI-CTCAE version 5.0).
  8. L'espérance de vie est supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique.
  2. Avoir un trouble thyroïdien avec un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif jugé par l'investigateur (non applicable pour le cancer de la thyroïde en phase d'expansion de dose).
  3. Actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur, d'ulcères ou de varices œsophagiennes avec saignement dans les 6 mois.
  4. Avoir des antécédents d'infection par le VIH et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise
  5. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines précédant la première dose, ou est prévue pendant la période d'étude.
  6. Avoir des antécédents de transplantation d'organe (par exemple, une transplantation hépatique).
  7. Épanchement pleural ou péricardique mal contrôlé pendant la période de dépistage.
  8. D'autres tumeurs malignes primaires sont survenues dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement
  9. Souffrant de maladies auto-immunes actives ou récurrentes ou présentant un tel risque.
  10. Les médicaments immunosuppresseurs systémiques sont actuellement utilisés dans les 14 jours suivant la première dose.
  11. L'investigateur considère que les complications ou d'autres situations du sujet peuvent affecter le respect du protocole, ou ne sont pas adaptées à la participation à cette étude.
  12. Sujets atteints de diabète ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c)> 7%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ATG-008 et Toripalimab
Le toripalimab sera associé à l'ATG-008.
Médicament: Toripalimab
Perfusion IV
Médicament: ATG-008
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: Dans les 21 jours suivant l'administration
Dose maximale tolérée
Dans les 21 jours suivant l'administration
RP2D
Délai: Dans les 21 jours suivant l'administration
Dose recommandée pour la phase 2
Dans les 21 jours suivant l'administration
TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Taux de réponse global
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 - Jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1 - Jour 15
ASC
Délai: Jour 1 - Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jour 1 - Jour 15
DOR
Délai: 12 mois
Durée depuis la première observation d'au moins PR jusqu'au moment de la progression de la maladie, ou des décès dus à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
12 mois
RDC
Délai: 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR=CBR+maladie stable[SD ; pendant au moins 12 semaines])
12 mois
PSF
Délai: 12 mois
Durée depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la MP ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
12 mois
SE
Délai: 12 mois
Les estimations de Kaplan-Meier
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li Zheng, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATG-008-HX-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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