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ATG-008 combinado com toripalimabe em tumores sólidos avançados

13 de maio de 2021 atualizado por: Li Zheng, Sichuan University

Um estudo aberto de escalonamento de dose e expansão com um inibidor TORC1/2 duplo de ATG-008 combinado com anticorpo PD-1 de toripalimabe em tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto de braço único com escalonamento de dose e fases de expansão para acessar ATG-008 combinado com Toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça e assine voluntariamente o consentimento informado.
  2. Idade 18-70 anos (incluindo 18 e 70 anos), peso ≥45 Kg.
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1 e RANO.
  4. A pontuação do status de desempenho ECOG é 0 ou 1.

  5. Os resultados do teste de química do sangue atendem aos seguintes resultados:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior normal (LSN)
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
    3. Albumina sérica > 29 g/L
    4. Creatinina ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina sérica de 24 horas ≥ 50 mL / min
    5. Lipase e amilase ≤ 2 × LSN.

  6. Função adequada da medula óssea e atende aos seguintes resultados:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
    2. Plaquetas ≥ 75 × 10^9 / L
    3. Hemoglobina ≥ 90 g/L.
  7. Exceto para perda auditiva e queda de cabelo, toda toxicidade causada por terapia antitumoral anterior deve ter retornado a ≤ Grau 1 (de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0).
  8. A expectativa de vida é superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Tem história de encefalopatia hepática.
  2. Ter um distúrbio da tireoide com uma disfunção tireoidiana clinicamente significativa julgada pelo investigador (não aplicável para câncer de tireoide na fase de expansão da dose).
  3. Hemorragia digestiva alta ativa ou história, úlceras ou varizes esofágicas com sangramento dentro de 6 meses.
  4. Tem histórico de infecção por HIV e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida
  5. Grande cirurgia foi realizada dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou é esperada durante o período do estudo.
  6. Ter um histórico de transplante de órgãos (por exemplo, transplante de fígado).
  7. Derrame pleural ou pericárdico mal controlado durante o período de triagem.
  8. Outras malignidades primárias ocorreram dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, com exceção de malignidades curáveis ​​localmente
  9. Sofrendo de doenças autoimunes ativas ou previamente recorrentes ou sob tal risco.
  10. Drogas imunossupressoras sistêmicas são usadas atualmente em até 14 dias após a primeira dose.
  11. O investigador considera que as complicações ou outras situações do sujeito podem afetar o cumprimento do protocolo, ou não são adequadas para a participação neste estudo.
  12. Indivíduos com diabetes ou hemoglobina glicada (HbA1c) > 7%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATG-008 e toripalimabe
Toripalimab será combinado com ATG-008.
Medicamento: Toripalimabe
Infusão IV
Medicamento: ATG-008
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: Dentro de 21 dias após a dosagem
Dose Máxima Tolerada
Dentro de 21 dias após a dosagem
RP2D
Prazo: Dentro de 21 dias após a dosagem
Dose recomendada da fase 2
Dentro de 21 dias após a dosagem
ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta geral
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 1 - Dia 15
AUC
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Dia 1 - Dia 15
DOR
Prazo: 12 meses
Duração desde a primeira observação de pelo menos PR até o tempo de progressão da doença, ou mortes devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
12 meses
DCR
Prazo: 12 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR=CBR+Doença Estável [SD; por um mínimo de 12 semanas])
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
Duração desde o início do tratamento do estudo até a DP ou morte (independentemente da causa), o que ocorrer primeiro
12 meses
SO
Prazo: 12 meses
As estimativas de Kaplan-Meier
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Zheng, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATG-008-HX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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