ATG-008 combiné avec le toripalimab dans les tumeurs solides avancées
13 mai 2021 mis à jour par: Li Zheng, Sichuan University
Une étude ouverte, d'escalade de dose et d'expansion avec un double inhibiteur TORC1/2 d'ATG-008 combiné avec l'anticorps PD-1 du toripalimab dans les tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras avec des phases d'augmentation de dose et d'expansion pour accéder à l'ATG-008 associé au Toripalimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zheng
- Numéro de téléphone: +86 028-85423655
- E-mail: lzheng2005618@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Contact:
- Iris Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China of Sichuan University
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Contact:
- Li Zheng
- Numéro de téléphone: +86 028-85423655
- E-mail: lzheng2005618@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Connaître et signer volontairement le consentement éclairé.
- Âge 18-70 ans (dont 18 et 70 ans), poids ≥45 Kg.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST 1.1 et RANO.
- Le score de statut de performance ECOG est de 0 ou 1.
Les résultats des tests de chimie sanguine répondent aux résultats suivants :
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
- Albumine sérique > 29 g/L
- Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine sérique sur 24 heures ≥ 50 mL/min
- Lipase et amylase ≤ 2 × LSN.
Fonction adéquate de la moelle osseuse et répond aux résultats suivants :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
- Plaquettes ≥ 75 × 10^9 / L
- Hémoglobine ≥ 90 g/L.
- À l'exception de la perte auditive et de la perte de cheveux, toutes les toxicités causées par un traitement antitumoral antérieur doivent être revenues à un grade ≤ 1 (selon NCI-CTCAE version 5.0).
- L'espérance de vie est supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique.
- Avoir un trouble thyroïdien avec un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif jugé par l'investigateur (non applicable pour le cancer de la thyroïde en phase d'expansion de dose).
- Actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur, d'ulcères ou de varices œsophagiennes avec saignement dans les 6 mois.
- Avoir des antécédents d'infection par le VIH et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise
- Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines précédant la première dose, ou est prévue pendant la période d'étude.
- Avoir des antécédents de transplantation d'organe (par exemple, une transplantation hépatique).
- Épanchement pleural ou péricardique mal contrôlé pendant la période de dépistage.
- D'autres tumeurs malignes primaires sont survenues dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement
- Souffrant de maladies auto-immunes actives ou récurrentes ou présentant un tel risque.
- Les médicaments immunosuppresseurs systémiques sont actuellement utilisés dans les 14 jours suivant la première dose.
- L'investigateur considère que les complications ou d'autres situations du sujet peuvent affecter le respect du protocole, ou ne sont pas adaptées à la participation à cette étude.
- Sujets atteints de diabète ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c)> 7%.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ATG-008 et Toripalimab
Le toripalimab sera associé à l'ATG-008.
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Perfusion IV
Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDT
Délai: Dans les 21 jours suivant l'administration
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Dose maximale tolérée
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Dans les 21 jours suivant l'administration
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RP2D
Délai: Dans les 21 jours suivant l'administration
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Dose recommandée pour la phase 2
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Dans les 21 jours suivant l'administration
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TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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Taux de réponse global
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Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1 - Jour 15
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ASC
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jour 1 - Jour 15
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DOR
Délai: 12 mois
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Durée depuis la première observation d'au moins PR jusqu'au moment de la progression de la maladie, ou des décès dus à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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12 mois
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RDC
Délai: 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR=CBR+maladie stable[SD ; pendant au moins 12 semaines])
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12 mois
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PSF
Délai: 12 mois
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Durée depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la MP ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
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12 mois
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SE
Délai: 12 mois
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Les estimations de Kaplan-Meier
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zheng, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-008-HX-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .