Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATG-008 в сочетании с торипалимабом при запущенных солидных опухолях

13 мая 2021 г. обновлено: Li Zheng, Sichuan University

Открытое исследование с повышением дозы и расширением применения двойного ингибитора TORC1/2 ATG-008 в сочетании с антителом торипалимаба к PD-1 при солидных опухолях прогрессирующей стадии

Это открытое исследование одной группы с фазами повышения дозы и расширения для доступа к ATG-008 в сочетании с торипалимабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Zheng
  • Номер телефона: +86 028-85423655
  • Электронная почта: lzheng2005618@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China of Sichuan University
        • Контакт:
          • Li Zheng
          • Номер телефона: +86 028-85423655
          • Электронная почта: lzheng2005618@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Знать и добровольно подписать информированное согласие.
  2. Возраст 18-70 лет (включая 18 и 70 лет), вес ≥45 кг.
  3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST 1.1 и RANO.
  4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG равна 0 или 1.

  5. Результаты анализа химии крови соответствуют следующим результатам:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
    3. Сывороточный альбумин > 29 г/л
    4. Креатинин ≤ 1,5 × ВГН или 24-часовой клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин
    5. Липаза и амилаза ≤ 2 × ВГН.

  6. Адекватная функция костного мозга и соответствует следующим результатам:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
    2. Тромбоциты ≥ 75 × 10^9/л
    3. Гемоглобин ≥ 90 г/л.
  7. За исключением потери слуха и выпадения волос, вся токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, должна вернуться к ≤ степени 1 (согласно версии 5.0 NCI-CTCAE).
  8. Продолжительность жизни больше 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии.
  2. Иметь заболевание щитовидной железы с клинически значимой дисфункцией щитовидной железы, по оценке исследователя (не применимо для рака щитовидной железы в фазе увеличения дозы).
  3. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвы или варикозное расширение вен пищевода с кровотечением в течение 6 мес в анамнезе.
  4. Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции и/или синдрома приобретенного иммунодефицита
  5. Крупная хирургическая операция была выполнена в течение 4 недель до первой дозы или ожидается в течение периода исследования.
  6. Иметь в анамнезе трансплантацию органов (например, трансплантацию печени).
  7. Плохо контролируемый плевральный или перикардиальный выпот в период скрининга.
  8. Другие первичные злокачественные новообразования возникли в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением местноизлечимых злокачественных новообразований.
  9. Страдает активными или ранее рецидивирующими аутоиммунными заболеваниями или подвергается такому риску.
  10. Системные иммунодепрессанты в настоящее время используются в течение 14 дней после первой дозы.
  11. Исследователь считает, что осложнения или другие ситуации субъекта могут повлиять на соблюдение протокола или не подходят для участия в этом исследовании.
  12. Субъекты с диабетом или гликированным гемоглобином (HbA1c)> 7%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ATG-008 и торипалимаб
Торипалимаб будет сочетаться с ATG-008.
Лекарство: Торипалимаб
Внутривенное вливание
Лекарство: АТГ-008
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: В течение 21 дня после введения
Максимальная переносимая доза
В течение 21 дня после введения
РП2Д
Временное ограничение: В течение 21 дня после введения
Рекомендуемая доза фазы 2
В течение 21 дня после введения
ОРР
Временное ограничение: По окончании обучения (примерно 2 года)
Общая скорость отклика
По окончании обучения (примерно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 - День 15
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
День 1 - День 15
AUC
Временное ограничение: День 1 - День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
День 1 - День 15
ДОР
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность от первого наблюдения по крайней мере PR до времени прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
ДКР
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR = CBR + стабильное заболевание [SD; в течение минимум 12 недель])
12 месяцев
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность от начала исследуемого лечения до БП или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше
12 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки Каплана-Мейера
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li Zheng, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATG-008-HX-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками