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Efficacité et innocuité des inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-4 chez les patients diabétiques atteints de COVID-19 établi

28 mai 2021 mis à jour par: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pandémie émergente en 2020 causée par un nouveau coronavirus nommé SARS-CoV2. Le diabète confère un risque supplémentaire important pour les patients atteints de COVID-19. La dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) est une glycoprotéine transmembranaire exprimée de manière ubiquitaire dans de nombreux tissus. En plus de son effet sur les taux de glucose, la DPP-4 a divers effets sur le système immunitaire et plusieurs maladies, dont les maladies pulmonaires. Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, dans le traitement du COVID-19. L'essai sera randomisé sans insu, l'un étant traité par insuline uniquement pour l'équilibre glycémique et l'autre par insuline et linagliptine. L'essai évaluera les effets de la linagliptine sur différentes mesures de récupération du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Antécédents ou diabète sucré de type 2 ou diagnostic de diabète de type 2 pendant l'hospitalisation.
  3. Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par test PCR.
  4. Patients dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes ou patients dans les 48 heures suivant le diagnostic de laboratoire (SARS-CoV-2 PCR).

Critère d'exclusion:

  1. Échelle ordinale COVID-19 de l'OMS pour l'amélioration clinique ≥ 6.
  2. Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique avant la randomisation.
  3. Utilisation de vasopresseurs ou de médicaments inotropes avant la randomisation.
  4. Intolérance/hypersensibilité aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4.
  5. Patients susceptibles de nécessiter une admission en unité de soins intensifs ou une intervention chirurgicale immédiate.
  6. Participation à un autre essai évaluant tout traitement pour COVID-19.
  7. Traitement actuel avec un inhibiteur de la DPP-4.
  8. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Inhibition de la DPP-4
Les participants du groupe d'inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) recevront de la linagliptine en plus du régime d'insuline standard selon le protocole de l'hôpital pendant toute leur hospitalisation.
Médicament: Linagliptine 5 MG
Linagliptine 5 mg PO une fois par jour
Autres noms:
  • Trajenta
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront que le régime d'insuline standard selon le protocole de l'hôpital pendant toute leur hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de changement clinique
Délai: 28 jours
Le changement clinique est défini comme une réduction de 2 points sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique de la COVID-19 : 0 - Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1 - Pas de limitation d'activités ; 2 - Limitation des activités ; 3 - Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4 - Oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5 - Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6 - Intubation et ventilation mécanique ; 7 - Ventilation + support d'organe supplémentaire - vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle ; 8 - Mort.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'événements indésirables graves et d'arrêt prématuré du traitement.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique.
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients avec une réduction de 2 points sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique de la COVID-19.
28 jours
Durée d'hospitalisation.
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Délai: 28 jours
28 jours
Jours supplémentaires sans oxygène.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'utilisation de la ventilation mécanique.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'admissions aux soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de diminution de 50 % des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de réponse virologique, défini comme l'absence de détection du SRAS-CoV-2 dans un test PCR.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0303-20-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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