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Efficacia e sicurezza degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 nei pazienti diabetici con COVID-19 accertato

28 maggio 2021 aggiornato da: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una pandemia emergente nel 2020 causata da un nuovo coronavirus denominato SARS-CoV2. Il diabete conferisce un rischio aggiuntivo significativo per i pazienti affetti da COVID-19. La dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è una glicoproteina transmembrana espressa ubiquitariamente in molti tessuti. Oltre al suo effetto sui livelli di glucosio, il DPP-4 ha vari effetti sul sistema immunitario e diverse malattie, comprese le malattie polmonari. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di linagliptin, un inibitore della DPP-4, nel trattamento del COVID-19. Lo studio sarà randomizzato senza accecamento, con uno trattato con insulina solo per l'equilibrio del glucosio e l'altro con insulina e linagliptin. Lo studio valuterà gli effetti di linagliptin su diverse misure di recupero da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Storia o diabete mellito di tipo 2 o diagnosi di diabete di tipo 2 durante il ricovero.
  3. Conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante test PCR.
  4. Pazienti entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi o pazienti entro 48 ore dalla diagnosi di laboratorio (SARS-CoV-2 PCR).

Criteri di esclusione:

  1. Scala ordinale dell'OMS COVID-19 per il miglioramento clinico ≥ 6.
  2. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica prima della randomizzazione.
  3. Uso di farmaci vasopressori o inotropi prima della randomizzazione.
  4. Intolleranza/ipersensibilità agli inibitori della dipeptidil peptidasi-4.
  5. Pazienti che dovrebbero richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva o un intervento chirurgico immediato.
  6. Partecipazione a un altro studio che valuta qualsiasi trattamento per COVID-19.
  7. Attuale trattamento con un inibitore DPP-4.
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inibizione DPP-4
I partecipanti al gruppo di inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) riceveranno linagliptin in aggiunta al regime insulinico standard di cura secondo il protocollo ospedaliero durante l'intero ricovero.
Droga: Linagliptin 5 mg
Linagliptin 5 mg PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • Trajenta
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il regime insulinico standard di cura come da protocollo ospedaliero durante l'intero ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cambiamento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il cambiamento clinico è definito come una riduzione di 2 punti nella scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico di COVID-19: 0 - Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1 - Nessuna limitazione di attività; 2 - Limitazione delle attività; 3 - Ricoverato, no ossigenoterapia; 4 - Ossigeno tramite mascherina o cannule nasali; 5 - Ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6 - Intubazione e ventilazione meccanica; 7 - Ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana; 8 - Morte.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di eventi avversi gravi e interruzione prematura del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti con una riduzione di 2 punti nella scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico di COVID-19.
28 giorni
Durata del ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di utilizzo di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate supplementari senza ossigeno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di utilizzo della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione percentuale del 50% dei livelli di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla risposta virologica, definito come nessun rilevamento di SARS-CoV-2 in un test PCR.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0303-20-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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