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Eficácia e segurança dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 em pacientes diabéticos com COVID-19 estabelecido

28 de maio de 2021 atualizado por: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pandemia emergente em 2020 causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV2. O diabetes confere um risco adicional significativo para pacientes com COVID-19. A dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) é uma glicoproteína transmembrana expressa ubiquamente em muitos tecidos. Além de seu efeito sobre os níveis de glicose, o DPP-4 tem vários efeitos sobre o sistema imunológico e várias doenças, incluindo doenças pulmonares. Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia da linagliptina, um inibidor da DPP-4, no tratamento da COVID-19. O ensaio será randomizado sem cegamento, sendo um tratado apenas com insulina para balanço glicêmico e o outro com insulina e linagliptina. O estudo avaliará os efeitos da linagliptina em diferentes medidas de recuperação do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. História ou diabetes mellitus tipo 2 ou diagnóstico de diabetes tipo 2 durante a hospitalização.
  3. Confirmação de infecção por SARS-CoV-2 por teste de PCR.
  4. Pacientes até 10 dias após o início dos sintomas ou pacientes até 48 horas após o diagnóstico laboratorial (SARS-CoV-2 PCR).

Critério de exclusão:

  1. Escala Ordinal COVID-19 da OMS para Melhora Clínica ≥ 6.
  2. Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica antes da randomização.
  3. Uso de medicamentos vasopressores ou inotrópicos antes da randomização.
  4. Intolerância/hipersensibilidade aos inibidores da dipeptidil peptidase-4.
  5. Pacientes com expectativa de internação em unidade de terapia intensiva ou intervenção cirúrgica imediata.
  6. Participação em outro estudo avaliando qualquer tratamento para COVID-19.
  7. Tratamento atual com um inibidor de DPP-4.
  8. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Inibição de DPP-4
Os participantes do grupo de inibição da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4) receberão linagliptina além do regime de insulina padrão de acordo com o protocolo hospitalar durante toda a internação.
Medicamento: Linagliptina 5 MG
Linagliptina 5 mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Trajenta
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas o regime de tratamento padrão de insulina de acordo com o protocolo do hospital durante toda a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mudança clínica
Prazo: 28 dias
A mudança clínica é definida como redução de 2 pontos na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica da COVID-19: 0 - Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção; 1 - Sem limitação de atividades; 2 - Limitação de atividades; 3 - Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4 - Oxigênio por máscara ou prongas nasais; 5 - Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6 - Intubação e ventilação mecânica; 7 - Ventilação + suporte adicional de órgãos - pressores, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea; 8 - Morte.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de eventos adversos graves e descontinuação prematura do tratamento.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de pacientes com melhora clínica.
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes com redução de 2 pontos na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica da COVID-19.
28 dias
Tempo de internação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de uso de oxigênio suplementar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias livres de oxigênio suplementar.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de uso de ventilação mecânica.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de internações em UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias livres de UTI.
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de 50% de redução nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para resposta virológica, definido como nenhuma detecção de SARS-CoV-2 em um teste de PCR.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0303-20-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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