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Efficacité et innocuité des inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-4 chez les patients diabétiques atteints de COVID-19 établi

28 mai 2021 mis à jour par: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pandémie émergente en 2020 causée par un nouveau coronavirus nommé SARS-CoV2. Le diabète confère un risque supplémentaire important pour les patients atteints de COVID-19. La dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) est une glycoprotéine transmembranaire exprimée de manière ubiquitaire dans de nombreux tissus. En plus de son effet sur les taux de glucose, la DPP-4 a divers effets sur le système immunitaire et plusieurs maladies, dont les maladies pulmonaires. Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, dans le traitement du COVID-19. L'essai sera randomisé sans insu, l'un étant traité par insuline uniquement pour l'équilibre glycémique et l'autre par insuline et linagliptine. L'essai évaluera les effets de la linagliptine sur différentes mesures de récupération du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Antécédents ou diabète sucré de type 2 ou diagnostic de diabète de type 2 pendant l'hospitalisation.
  3. Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par test PCR.
  4. Patients dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes ou patients dans les 48 heures suivant le diagnostic de laboratoire (SARS-CoV-2 PCR).

Critère d'exclusion:

  1. Échelle ordinale COVID-19 de l'OMS pour l'amélioration clinique ≥ 6.
  2. Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique avant la randomisation.
  3. Utilisation de vasopresseurs ou de médicaments inotropes avant la randomisation.
  4. Intolérance/hypersensibilité aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4.
  5. Patients susceptibles de nécessiter une admission en unité de soins intensifs ou une intervention chirurgicale immédiate.
  6. Participation à un autre essai évaluant tout traitement pour COVID-19.
  7. Traitement actuel avec un inhibiteur de la DPP-4.
  8. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhibition de la DPP-4
Les participants du groupe d'inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) recevront de la linagliptine en plus du régime d'insuline standard selon le protocole de l'hôpital pendant toute leur hospitalisation.
Médicament: Linagliptine 5 MG
Linagliptine 5 mg PO une fois par jour
Autres noms:
  • Trajenta
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront que le régime d'insuline standard selon le protocole de l'hôpital pendant toute leur hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de changement clinique
Délai: 28 jours
Le changement clinique est défini comme une réduction de 2 points sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique de la COVID-19 : 0 - Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1 - Pas de limitation d'activités ; 2 - Limitation des activités ; 3 - Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4 - Oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5 - Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6 - Intubation et ventilation mécanique ; 7 - Ventilation + support d'organe supplémentaire - vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle ; 8 - Mort.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'événements indésirables graves et d'arrêt prématuré du traitement.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique.
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients avec une réduction de 2 points sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique de la COVID-19.
28 jours
Durée d'hospitalisation.
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Délai: 28 jours
28 jours
Jours supplémentaires sans oxygène.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'utilisation de la ventilation mécanique.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'admissions aux soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs.
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de diminution de 50 % des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de réponse virologique, défini comme l'absence de détection du SRAS-CoV-2 dans un test PCR.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0303-20-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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