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Wirksamkeit und Sicherheit von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren bei Diabetikern mit etabliertem COVID-19

28. Mai 2021 aktualisiert von: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine aufkommende Pandemie im Jahr 2020, die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV2 verursacht wird. Diabetes birgt ein erhebliches zusätzliches Risiko für COVID-19-Patienten. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das ubiquitär in vielen Geweben exprimiert wird. Zusätzlich zu seiner Wirkung auf den Glukosespiegel hat DPP-4 verschiedene Wirkungen auf das Immunsystem und mehrere Krankheiten, einschließlich Lungenerkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin, einem DPP-4-Inhibitor, bei der Behandlung von COVID-19 zu bewerten. Die Studie wird ohne Verblindung randomisiert, wobei einer nur mit Insulin für den Glukoseausgleich und der andere mit Insulin und Linagliptin behandelt wird. Die Studie wird die Auswirkungen von Linagliptin auf verschiedene Maßnahmen zur Genesung von COVID-19 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Vorgeschichte oder Typ-2-Diabetes mellitus oder eine Diagnose von Typ-2-Diabetes während des Krankenhausaufenthalts.
  3. Bestätigung der Infektion mit SARS-CoV-2 durch PCR-Testung.
  4. Patienten innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn oder Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Labordiagnose (SARS-CoV-2-PCR).

Ausschlusskriterien:

  1. COVID-19-Ordnungsskala der WHO für klinische Verbesserung ≥ 6.
  2. Atemversagen, das vor der Randomisierung eine mechanische Beatmung erfordert.
  3. Verwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten vor der Randomisierung.
  4. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren.
  5. Patienten, die voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation oder einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen.
  6. Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung einer Behandlung von COVID-19.
  7. Aktuelle Behandlung mit einem DPP-4-Hemmer.
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DPP-4-Hemmung
Teilnehmer der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitionsgruppe erhalten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts Linagliptin zusätzlich zur standardmäßigen Insulintherapie gemäß Krankenhausprotokoll.
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg
Linagliptin 5 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Trajenta
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts nur das Standard-Insulin-Schema gemäß Krankenhausprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Veränderung
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische Veränderung ist definiert als 2-Punkte-Reduktion auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die klinische Verbesserung von COVID-19: 0 – kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1 - Keine Einschränkung der Aktivitäten; 2 - Einschränkung der Aktivitäten; 3 - Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4 - Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille; 5 - Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6 - Intubation und mechanische Beatmung; 7 - Beatmung + zusätzliche Organunterstützung - Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung; 8 - Tod.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und des vorzeitigen Abbruchs der Behandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Patienten mit klinischer Besserung.
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung um 2 Punkte auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur klinischen Verbesserung von COVID-19.
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusätzliche sauerstofffreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Verwendung mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Einweisungen auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent von 50 % Abnahme der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum virologischen Ansprechen, definiert als kein Nachweis von SARS-CoV-2 in einem PCR-Test.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0303-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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