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L'effet de la dapagliflozine sur les profils de test de la fonction plaquettaire chez les patients diabétiques. (EDGE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

L'effet de la dapagliflozine sur les profils de test de la fonction plaquettaire chez les patients diabétiques : l'étude EDGE.

Les inhibiteurs du sodium glucose transport 2 (SGLT2I), y compris la dapagliflozine, réduisent la probabilité d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès chez les personnes atteintes de diabète de type 2, dont le mécanisme n'a pas été entièrement élucidé. Les effets mécanistes de la dapagliflozine sur les profils de la fonction plaquettaire n'ont pas encore été établis. On ne sait pas si cette réduction de la mortalité cardiovasculaire est médiée par une diminution de la réactivité plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète est très répandu dans notre milieu. La dapagliflozine est désormais considérée comme un traitement de première intention du diabète, en particulier dans le domaine cardiovasculaire. Les doses standard prescrites de dapagliflozine seront utilisées dans l'étude de recherche (5 ou 10 mg une fois par jour). La raison pour laquelle l'équipe de l'étude est intéressée à réaliser cette étude dans notre environnement local est que si la dapagliflozine montre un effet bénéfique avec le contrôle du diabète ou un effet antiplaquettaire, l'équipe peut alors informer le ministère de la Santé pour acquérir ces médicaments relativement coûteux en place. des médicaments antidiabétiques plus anciens et moins efficaces. L'équipe doit démontrer qu'ils travaillent efficacement et en toute sécurité dans notre population avant d'approcher les organismes de réglementation avec une recommandation solide qu'ils soient mis à disposition dans le secteur de la santé publique. Les patients qui doivent être sélectionnés seront relativement contrôlés sur leur régime actuel, et donc ne "manqueront" pas ces médicaments après la fin de l'étude car ils sont tous disponibles sur le programme d'assistance aux maladies chroniques (CDAP) comme la metformine, thérapies par le gliclazide et l'insuline. L'étude visera à déterminer si la dapagliflozine démontre d'autres effets antiplaquettaires latents qui peuvent potentiellement affecter les systèmes cardiovasculaires/hématologiques qui n'ont pas été étudiés auparavant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
  • Numéro de téléphone: 0000 1-868-753-7686
  • E-mail: nseecheran@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lakshimipatty Peram, MBBS
  • Numéro de téléphone: 0000 1-868-760-0369
  • E-mail: lakshperam@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Trinité-et-Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinité-et-Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 18 et 74 ans,
  2. avoir une maladie coronarienne stable et un diabète sucré, déjà sous DAPT avec aspirine et clopidogrel depuis au moins 6 mois,
  3. pas sur des médicaments prescrits par un médecin ou des thérapies complémentaires / alternatives.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'hémorragie interne active ou antécédents de diathèse hémorragique ou signes cliniques associés à un risque accru d'hémorragie,
  2. antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme,
  3. antécédent d'instabilité clinique et/ou hémodynamique,
  4. dans le mois suivant la mise en place d'un stent nu,
  5. dans les 30 jours suivant un pontage coronarien ou une ICP sans pose d'endoprothèse,
  6. revascularisation coronarienne planifiée,
  7. traitement par thérapie fibrinolytique spécifique de la fibrine
  8. utilisation d'un anticoagulant oral ou rapport normalisé international >1,5,
  9. poids
  10. âge >75 ans,
  11. hémoglobine
  12. la numération plaquettaire
  13. créatinine > 2 mg/dL,
  14. enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale,
  15. grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Tx DAPA
Ce bras comprendra les participants qui reçoivent 10 mg de dapagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Tx DAPA
L'intervention, la dapagliflozine, sera administrée à raison de 10 mg par voie orale par jour pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réactions plaquettaires Pré-DAPA Tx et Post-DAPA Tx
Délai: Début (0 semaine) jusqu'à la fin (2 semaines) après la dapagliflozine
Unités de réaction plaquettaire au départ et après le traitement DAPA Tx avec la dapagliflozine
Début (0 semaine) jusqu'à la fin (2 semaines) après la dapagliflozine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of The West Indies

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CREC-SA.0284/03/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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