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O Efeito da Dapagliflozina nos Perfis de Testes de Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos. (EDGE)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

O Efeito da Dapagliflozina nos Perfis de Testes de Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos: O Estudo EDGE.

Os inibidores do Transporte de Glucose de Sódio 2 (SGLT2I), incluindo a dapagliflozina, reduzem a probabilidade de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte em pessoas com diabetes tipo 2, cujo mecanismo não foi totalmente elucidado. Os efeitos mecanísticos da dapagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados. Ainda não está claro se essa redução na morte cardiovascular é mediada pela diminuição da reatividade plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes é altamente prevalente em nosso meio. A dapagliflozina agora é considerada o tratamento de primeira linha para diabetes, especialmente na área cardiovascular. As dosagens padrão prescritas de dapagliflozina serão empregadas no estudo de pesquisa (5 ou 10 mg uma vez ao dia). A razão pela qual a equipe de estudo está interessada em realizar este estudo em nosso ambiente local é que, se a dapagliflozina mostrar um efeito benéfico no controle diabético ou um efeito antiplaquetário, a equipe poderá informar o Ministério da Saúde para adquirir esses medicamentos relativamente caros no local dos medicamentos antidiabéticos mais antigos e menos eficazes. A equipe deve demonstrar que trabalha de forma eficaz e segura em nossa população antes de abordar os órgãos reguladores com uma recomendação robusta de que sejam disponibilizados no setor público de saúde. Os pacientes a serem selecionados estarão relativamente controlados em seu regime atual e, portanto, não "faltarão" desses medicamentos após a conclusão do estudo, pois todos estão disponíveis no programa de assistência a doenças crônicas (CDAP), como metformina, terapias com gliclazida e insulina. O estudo terá como objetivo determinar se a dapagliflozina demonstra outros efeitos antiplaquetários latentes que podem afetar potencialmente os sistemas cardiovascular/hematológico que não foram investigados antes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
  • Número de telefone: 0000 1-868-753-7686
  • E-mail: nseecheran@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Lakshimipatty Peram, MBBS
  • Número de telefone: 0000 1-868-760-0369
  • E-mail: lakshperam@yahoo.com

Locais de estudo

  • Trindade e Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trindade e Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 74 anos,
  2. ter doença arterial coronariana estável e diabetes mellitus, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,
  3. não tomar nenhum medicamento prescrito por médico ou terapias complementares/alternativas.

Critério de exclusão:

  1. presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
  2. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
  3. história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
  4. dentro de 1 mês após a colocação de um stent não revestido de metal,
  5. dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
  6. revascularização coronária planejada,
  7. tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina
  8. uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
  9. peso corporal
  10. idade > 75 anos,
  11. hemoglobina
  12. contagem de plaquetas
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
  15. gravidez e/ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: DAPA Tx
Este braço compreenderá os participantes que receberam Dapagliflozina 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: DAPA Tx
A intervenção, dapagliflozina será administrada 10mg por via oral diariamente por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de reações plaquetárias pré-DAPA Tx e pós-DAPA Tx
Prazo: Linha de base (0 semanas) até conclusão (2 semanas) após Dapagliflozina
Unidades de reação plaquetária no início e pós-tratamento DAPA Tx com dapagliflozina
Linha de base (0 semanas) até conclusão (2 semanas) após Dapagliflozina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of The West Indies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREC-SA.0284/03/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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