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El efecto de la dapagliflozina en los perfiles de las pruebas de función plaquetaria en pacientes diabéticos. (EDGE)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

El efecto de la dapagliflozina en los perfiles de las pruebas de función plaquetaria en pacientes diabéticos: el estudio EDGE.

Los inhibidores del transporte de glucosa sódica 2 (SGLT2I), incluida la dapagliflozina, reducen la probabilidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte en personas con diabetes tipo 2, cuyo mecanismo no se ha dilucidado por completo. Aún no se han determinado los efectos mecánicos de dapagliflozina en los perfiles de función plaquetaria. No está claro si esta reducción de la muerte cardiovascular está mediada por la disminución de la reactividad plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes tiene una alta prevalencia en nuestro medio. La dapagliflozina ahora se considera un tratamiento de primera línea para la diabetes, especialmente en el ámbito cardiovascular. En el estudio de investigación se emplearán las dosis prescritas estándar de dapagliflozina (5 o 10 mg una vez al día). La razón por la que el equipo del estudio está interesado en realizar este estudio en nuestro entorno local es que si la dapagliflozina muestra un efecto beneficioso con el control de la diabetes o un efecto antiplaquetario, el equipo puede informar al Ministerio de Salud para que adquiera estos medicamentos relativamente caros. de los medicamentos antidiabéticos más antiguos y menos efectivos. El equipo tiene que demostrar que funcionan de manera efectiva y segura en nuestra población antes de acercarse a los organismos reguladores con una sólida recomendación de que estén disponibles en el sector de la salud pública. Los pacientes que se seleccionarán estarán relativamente controlados con su régimen actual y, por lo tanto, no "perderán" estos medicamentos una vez que el estudio haya concluido, ya que todos están disponibles en el programa de asistencia para enfermedades crónicas (CDAP), como metformina, Terapias con gliclazida e insulina. El estudio tendrá como objetivo determinar si la dapagliflozina demuestra otros efectos antiplaquetarios latentes que pueden afectar potencialmente los sistemas cardiovascular/hematológico que no se han investigado antes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
  • Número de teléfono: 0000 1-868-753-7686
  • Correo electrónico: nseecheran@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lakshimipatty Peram, MBBS
  • Número de teléfono: 0000 1-868-760-0369
  • Correo electrónico: lakshperam@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Trinidad y Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad y Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 y 74 años de edad,
  2. tiene enfermedad arterial coronaria estable y diabetes mellitus, ya en DAPT con aspirina y clopidogrel durante al menos 6 meses,
  3. no en ningún medicamento recetado por un médico o terapias complementarias/alternativas.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o hallazgos clínicos asociados con un mayor riesgo de hemorragia,
  2. antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma,
  3. antecedentes de inestabilidad clínica y/o hemodinámica,
  4. dentro de 1 mes de la colocación de un stent de metal desnudo,
  5. dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o PCI sin colocar un stent,
  6. revascularización coronaria planificada,
  7. tratamiento con terapia fibrinolítica específica de fibrina
  8. uso de un agente anticoagulante oral o razón normalizada internacional> 1.5,
  9. peso corporal
  10. edad >75 años,
  11. hemoglobina
  12. recuento de plaquetas
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 veces el límite superior de lo normal,
  15. embarazo y/o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DAPA Tx
Este brazo comprenderá a los participantes a los que se les administre dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
Droga: DAPA Tx
La intervención, dapagliflozina, se administrará 10 mg por vía oral al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción plaquetaria Tx pre-DAPA y Tx post-DAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 semanas) hasta el final (2 semanas) después de dapagliflozina
Unidades de reacción plaquetaria al inicio y post-tratamiento DAPA Tx con dapagliflozina
Desde el inicio (0 semanas) hasta el final (2 semanas) después de dapagliflozina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of The West Indies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CREC-SA.0284/03/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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