Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla. (EDGE)
Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla: EDGE-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
- Puhelinnumero: 0000 1-868-753-7686
- Sähköposti: nseecheran@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lakshimipatty Peram, MBBS
- Puhelinnumero: 0000 1-868-760-0369
- Sähköposti: lakshperam@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
North Central
-
Port Of Spain, North Central, Trinidad ja Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuoden iässä,
- sinulla on stabiili sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus, jo DAPT-hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
- ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
- anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma,
- kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus historiassa,
- 1 kuukauden sisällä paljasmetallistentin asettamisesta,
- 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
- suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
- hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla
- oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- kehon paino
- ikä > 75 vuotta,
- hemoglobiini
- verihiutaleiden määrä
- kreatiniini > 2 mg/dl,
- maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DAPA Tx
Tämä haara koostuu osallistujista, joille annetaan dapagliflotsiinia 10 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Interventio, dapagliflotsiinia annetaan 10 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktioyksiköt Pre-DAPA Tx ja Post-DAPA Tx
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen
|
Trombosyyttireaktioyksiköt lähtötilanteessa ja DAPA Tx -hoidon jälkeen dapagliflotsiinilla
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-SA.0284/03/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .