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L'effet de la dapagliflozine sur les profils de test de la fonction plaquettaire chez les patients diabétiques. (EDGE)

16 octobre 2023 mis à jour par: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

L'effet de la dapagliflozine sur les profils de test de la fonction plaquettaire chez les patients diabétiques : l'étude EDGE.

Les inhibiteurs du sodium glucose transport 2 (SGLT2I), y compris la dapagliflozine, réduisent la probabilité d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès chez les personnes atteintes de diabète de type 2, dont le mécanisme n'a pas été entièrement élucidé. Les effets mécanistes de la dapagliflozine sur les profils de la fonction plaquettaire n'ont pas encore été établis. On ne sait pas si cette réduction de la mortalité cardiovasculaire est médiée par une diminution de la réactivité plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est très répandu dans notre milieu. La dapagliflozine est désormais considérée comme un traitement de première intention du diabète, en particulier dans le domaine cardiovasculaire. Les doses standard prescrites de dapagliflozine seront utilisées dans l'étude de recherche (5 ou 10 mg une fois par jour). La raison pour laquelle l'équipe de l'étude est intéressée à réaliser cette étude dans notre environnement local est que si la dapagliflozine montre un effet bénéfique avec le contrôle du diabète ou un effet antiplaquettaire, l'équipe peut alors informer le ministère de la Santé pour acquérir ces médicaments relativement coûteux en place. des médicaments antidiabétiques plus anciens et moins efficaces. L'équipe doit démontrer qu'ils travaillent efficacement et en toute sécurité dans notre population avant d'approcher les organismes de réglementation avec une recommandation solide qu'ils soient mis à disposition dans le secteur de la santé publique. Les patients qui doivent être sélectionnés seront relativement contrôlés sur leur régime actuel, et donc ne "manqueront" pas ces médicaments après la fin de l'étude car ils sont tous disponibles sur le programme d'assistance aux maladies chroniques (CDAP) comme la metformine, thérapies par le gliclazide et l'insuline. L'étude visera à déterminer si la dapagliflozine démontre d'autres effets antiplaquettaires latents qui peuvent potentiellement affecter les systèmes cardiovasculaires/hématologiques qui n'ont pas été étudiés auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Trinité-et-Tobago
    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinité-et-Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 18 et 74 ans,
  2. avoir une maladie coronarienne stable et un diabète sucré, déjà sous DAPT avec aspirine et clopidogrel depuis au moins 6 mois,
  3. pas sur des médicaments prescrits par un médecin ou des thérapies complémentaires / alternatives.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'hémorragie interne active ou antécédents de diathèse hémorragique ou signes cliniques associés à un risque accru d'hémorragie,
  2. antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme,
  3. antécédent d'instabilité clinique et/ou hémodynamique,
  4. dans le mois suivant la mise en place d'un stent nu,
  5. dans les 30 jours suivant un pontage coronarien ou une ICP sans pose d'endoprothèse,
  6. revascularisation coronarienne planifiée,
  7. traitement par thérapie fibrinolytique spécifique de la fibrine
  8. utilisation d'un anticoagulant oral ou rapport normalisé international >1,5,
  9. poids
  10. âge >75 ans,
  11. hémoglobine
  12. la numération plaquettaire
  13. créatinine > 2 mg/dL,
  14. enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale,
  15. grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tx DAPA
Ce bras comprendra les participants qui reçoivent 10 mg de dapagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Tx DAPA
L'intervention, la dapagliflozine, sera administrée à raison de 10 mg par voie orale par jour pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réactions plaquettaires Pré-DAPA Tx et Post-DAPA Tx
Délai: Début (0 semaine) jusqu'à la fin (2 semaines) après la dapagliflozine
Unités de réaction plaquettaire au départ et après le traitement DAPA Tx avec la dapagliflozine
Début (0 semaine) jusqu'à la fin (2 semaines) après la dapagliflozine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC-SA.0284/03/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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