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Éducation préopératoire formelle

23 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'avantage de l'éducation préopératoire formelle pour la satisfaction, la douleur et la fonction des patients

Les enquêteurs veulent déterminer si la prestation d'une éducation préopératoire formelle aux patients aide les patients à ressentir la douleur, la fonction et la satisfaction globale postopératoires. L'éducation couvrirait la chirurgie, les activités postopératoires de la vie quotidienne, la gestion de la douleur et de l'œdème, la durée de la récupération et toute thérapie attendue dont ils pourraient avoir besoin. Tous les participants recevront un questionnaire pré et postopératoire pour déterminer le niveau de compréhension des besoins anticipés et des obstacles dus à la chirurgie. Le premier groupe recevra une formation formelle d'un ergothérapeute ou d'un physiothérapeute, tandis que le groupe deux ne recevra qu'une formation standard à la clinique de médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Logan Berlet, OTD
  • Numéro de téléphone: 314-286-1669
  • E-mail: lberlet@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • L'anglais comme langue principale,
  • prévu de subir une chirurgie orthopédique du membre supérieur.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • Prise en charge conservatrice ou prise en charge non opératoire de la chirurgie orthopédique du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Formation préopératoire de routine dans le cabinet du médecin avant la chirurgie
Expérimental: Éducation / thérapie préopératoire formelle avant la chirurgie
Comportemental: Éducation préopératoire formelle
Un groupe de patients recevra une éducation préopératoire formelle avant la chirurgie d'un ergothérapeute ou d'un physiothérapeute tandis que l'autre groupe de patients ne recevra qu'une éducation de routine au cabinet du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sous-test de fonction physique -- le changement est en cours d'évaluation
Délai: avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
Échelle de la courbe en cloche pour la notation : un score de 50 correspond à la quantité moyenne de fonction physique et/ou de fonction des membres supérieurs dans la population générale. Un score inférieur à 40 serait une fonction plus faible, alors qu'un score supérieur à 60 serait une meilleure fonction que la population générale.
avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sous-test d'anxiété -- le changement est en cours d'évaluation
Délai: avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
Échelle de la courbe de Bell pour la notation : Un score de 50 est le niveau moyen d'anxiété dans le grand public. Un score supérieur à 60, le patient a une anxiété importante
avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sous-test de dépression - le changement est en cours d'évaluation
Délai: avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
Score de courbe en forme de cloche : Un score de 50 est le montant moyen de la dépression dans le grand public. Un score supérieur à 60 correspond à un score de 10 sur l'échelle Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, qui est le seuil avec la sensibilité et la spécificité les plus élevées pour détecter un diagnostic de dépression majeure modérément sévère.
avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sous-test d'interférence de la douleur -- le changement est en cours d'évaluation
Délai: avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
Score de la courbe en forme de cloche : plus le score est élevé au-dessus de 50, plus la douleur est grande, plus le score est bas en dessous de 50, moins la douleur est importante.
avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)Sous-test de la fonction des membres supérieurs - le changement est en cours d'évaluation
Délai: avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
Score de la courbe en forme de cloche : un score de 50 correspond à la quantité moyenne de fonction physique et/ou de fonction des membres supérieurs dans la population générale. Un score inférieur à 40 serait une fonction plus faible, alors qu'un score supérieur à 60 serait une meilleure fonction que la population générale.
avant la chirurgie et deux semaines après la chirurgie
MODEMS (Échelle de gestion des données d'évaluation des résultats musculosquelettiques)
Délai: avant la chirurgie
Échelle de 1 à 5, 1 étant pas du tout probable et 5 étant extrêmement probable. Est également un 6 pour non applicable
avant la chirurgie
MODEMS (Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation Management Scale) post opératoire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Échelle de 1 à 5, 1 étant pas du tout probable et 5 étant extrêmement probable. Est également un 6 pour non applicable
2 semaines après la chirurgie
Échelle de la douleur
Délai: avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
Échelle de Likert de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Logan Berlet, OTD, Washington University in Saint Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201911175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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