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Educação pré-operatória formal

23 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

O benefício da educação pré-operatória formal para satisfação, dor e função do paciente

Os investigadores querem determinar se fornecer educação pré-operatória formal aos pacientes ajuda os pacientes com dor pós-operatória, função e satisfação geral. A educação cobriria cirurgia, atividades pós-operatórias da vida diária, gerenciamento de dor e edema, duração da recuperação e qualquer terapia esperada que eles possam precisar. Todos os participantes receberão um questionário pré e pós-operatório para determinar o nível de compreensão das necessidades antecipadas e barreiras devido à cirurgia. O grupo um receberá educação formal de um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta, enquanto o grupo dois receberá apenas educação padrão na clínica de MD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Logan Berlet, OTD
  • Número de telefone: 314-286-1669
  • E-mail: lberlet@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Inglês como idioma principal,
  • programado para fazer uma cirurgia ortopédica da extremidade superior.

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • Manejo conservador ou não operatório de cirurgia ortopédica da extremidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Rotina de educação pré-operatória no consultório médico antes da cirurgia
Experimental: Educação/terapia pré-operatória formal antes da cirurgia
Comportamental: Educação pré-operatória formal
Um grupo de pacientes receberá educação pré-operatória formal antes da cirurgia de um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta, enquanto o outro grupo de pacientes receberá apenas educação de rotina no consultório médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subteste de Função Física - a mudança está sendo avaliada
Prazo: antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
Escala de curva de sino para pontuação: Uma pontuação de 50 é a quantidade média de função física e/ou função da extremidade superior na população em geral. Uma pontuação abaixo de 40 seria uma função pior, enquanto uma pontuação acima de 60 seria uma função melhor do que a população em geral.
antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subteste de ansiedade - a mudança está sendo avaliada
Prazo: antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
Escala de curva de sino para pontuação: Uma pontuação de 50 é a quantidade média de ansiedade no público em geral. Uma pontuação acima de 60 o paciente tem ansiedade significativa
antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subteste de depressão -- a mudança está sendo avaliada
Prazo: antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
Pontuação da curva em forma de sino: Uma pontuação de 50 é a quantidade média de depressão no público em geral. Uma pontuação acima de 60 corresponde a uma pontuação de 10 na escala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, que é o ponto de corte com maior sensibilidade e especificidade para detectar um diagnóstico de depressão maior moderadamente grave.
antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subteste de Interferência da Dor -- a mudança está sendo avaliada
Prazo: antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
Pontuação da curva em forma de sino: quanto maior a pontuação acima de 50, maior a dor, menor a pontuação abaixo de 50, menor a dor
antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subteste de Função de Extremidade Superior - a mudança está sendo avaliada
Prazo: antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
Pontuação da curva em forma de sino: Uma pontuação de 50 é a quantidade média de função física e/ou função da extremidade superior na população em geral. Uma pontuação abaixo de 40 seria uma função pior, enquanto uma pontuação acima de 60 seria uma função melhor do que a população em geral.
antes da cirurgia e duas semanas após a cirurgia
MODEMS (Escala de Gerenciamento de Avaliação de Dados de Resultados Musculoesqueléticos) Pré-operatório
Prazo: antes da cirurgia
Escala de 1 a 5, sendo 1 nada provável e 5 extremamente provável. Também é um 6 para não aplicável
antes da cirurgia
MODEMS (Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation Management Scale) pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós cirurgia
Escala de 1 a 5, sendo 1 nada provável e 5 extremamente provável. Também é um 6 para não aplicável
2 semanas pós cirurgia
Escala de dor
Prazo: antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Escala likert de 0 a 10. 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível
antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Logan Berlet, OTD, Washington University in Saint Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201911175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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