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Educazione preoperatoria formale

23 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il vantaggio dell'educazione preoperatoria formale per la soddisfazione, il dolore e la funzione del paziente

Gli investigatori vogliono determinare se fornire un'educazione preoperatoria formale ai pazienti aiuta i pazienti con dolore postoperatorio, funzionalità e soddisfazione generale. L'istruzione riguarderebbe la chirurgia, le attività postoperatorie della vita quotidiana, la gestione del dolore e dell'edema, la durata del recupero e qualsiasi terapia prevista di cui potrebbero aver bisogno. Tutti i partecipanti riceveranno un questionario pre e post operatorio per determinare il livello di comprensione dei bisogni previsti e delle barriere dovute all'intervento chirurgico. Il gruppo uno riceverà un'istruzione formale da un terapista occupazionale o un fisioterapista, mentre il gruppo due riceverà solo un'istruzione standard nella clinica MD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • inglese come lingua principale,
  • programmato per un intervento ortopedico agli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • Gestione conservativa o gestione non operativa della chirurgia ortopedica dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Educazione preoperatoria di routine in studio medico prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Educazione/terapia preoperatoria formale prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Educazione preoperatoria formale
Un gruppo di pazienti riceverà un'istruzione preoperatoria formale prima dell'intervento chirurgico da un terapista occupazionale o fisico, mentre l'altro gruppo di pazienti riceverà solo un'istruzione di routine presso l'ufficio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Subtest sulla funzione fisica -- il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
Scala della curva a campana per il punteggio: un punteggio di 50 è la quantità media di funzione fisica e/o funzione degli arti superiori nella popolazione generale. Un punteggio inferiore a 40 sarebbe una funzione peggiore, mentre un punteggio superiore a 60 sarebbe una funzione migliore rispetto alla popolazione generale.
prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) subtest sull'ansia -- il cambiamento è in corso di valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
Scala Bell Curve per il punteggio: un punteggio di 50 è la quantità media di ansia nel pubblico in generale. Un punteggio superiore a 60 il paziente ha un'ansia significativa
prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Subtest sulla depressione: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
Punteggio della curva a forma di campana: un punteggio di 50 è l'importo medio per la depressione nel pubblico in generale. Un punteggio superiore a 60 corrisponde a un punteggio di 10 sulla scala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, che è il cutoff con la massima sensibilità e specificità per rilevare una diagnosi di depressione maggiore moderatamente grave.
prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sottotest sull'interferenza del dolore -- il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
Punteggio della curva a forma di campana: maggiore è il punteggio sopra 50, maggiore è il dolore, minore è il punteggio inferiore a 50, minore è il dolore
prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) subtest sulla funzione degli arti superiori -- il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
Punteggio della curva a forma di campana: un punteggio di 50 è la quantità media di funzione fisica e/o funzione degli arti superiori nella popolazione generale. Un punteggio inferiore a 40 sarebbe una funzione peggiore, mentre un punteggio superiore a 60 sarebbe una funzione migliore rispetto alla popolazione generale.
prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento
MODEMS (scala di gestione della valutazione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici) pre-operatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Scala da 1 a 5 dove 1 è per niente probabile e 5 è estremamente probabile. Inoltre è un 6 per non applicabile
prima dell'intervento chirurgico
MODEMS (Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation Management Scale) postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scala da 1 a 5 dove 1 è per niente probabile e 5 è estremamente probabile. Inoltre è un 6 per non applicabile
2 settimane dopo l'intervento
Scala del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Scala likert da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Logan Berlet, OTD, Washington University in Saint Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201911175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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