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Educación preoperatoria formal

23 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

El beneficio de la educación preoperatoria formal para la satisfacción, el dolor y la función del paciente

Los investigadores quieren determinar si brindar educación preoperatoria formal a los pacientes ayuda a los pacientes con el dolor posoperatorio, la función y la satisfacción general. La educación cubriría la cirugía, las actividades posoperatorias de la vida diaria, el manejo del dolor y el edema, la duración de la recuperación y cualquier terapia esperada que pudieran necesitar. Todos los participantes recibirán un cuestionario pre y postoperatorio para determinar el nivel de comprensión de las necesidades anticipadas y las barreras debido a la cirugía. El grupo uno recibirá educación formal de un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta, mientras que el grupo dos recibirá solo educación estándar en la clínica MD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Logan Berlet, OTD
  • Número de teléfono: 314-286-1669
  • Correo electrónico: lberlet@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Inglés como idioma principal,
  • programado para someterse a una cirugía ortopédica de las extremidades superiores.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • Manejo conservador o manejo no quirúrgico de la cirugía ortopédica de las extremidades superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Educación preoperatoria de rutina en el consultorio del médico antes de la cirugía
Experimental: Educación/terapia preoperatoria formal antes de la cirugía
Conductual: Educación formal preoperatoria
Un grupo de pacientes recibirá educación preoperatoria formal antes de la cirugía por parte de un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional, mientras que el otro grupo de pacientes solo recibirá educación de rutina en el consultorio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subprueba de función física: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
Escala de curva de campana para la puntuación: una puntuación de 50 es la cantidad promedio de función física y/o función de las extremidades superiores en la población general. Una puntuación por debajo de 40 sería una función más pobre, mientras que una puntuación por encima de 60 sería una función mejor que la población general.
antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subprueba de ansiedad: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
Escala de curva de campana para la puntuación: una puntuación de 50 es la cantidad promedio de ansiedad en el público en general. Una puntuación superior a 60 el paciente tiene una ansiedad significativa
antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subprueba de depresión: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
Puntuación de la curva en forma de campana: una puntuación de 50 es la cantidad promedio para la depresión en el público en general. Una puntuación superior a 60 corresponde a una puntuación de 10 en la escala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, que es el punto de corte con mayor sensibilidad y especificidad para detectar un diagnóstico de depresión mayor moderadamente grave.
antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subprueba de interferencia del dolor: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
Puntuación de la curva en forma de campana: cuanto mayor sea la puntuación por encima de 50, mayor será el dolor, menor será la puntuación por debajo de 50, menor será el dolor
antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subprueba de función de las extremidades superiores: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
Puntuación de la curva en forma de campana: una puntuación de 50 es la cantidad promedio de función física y/o función de las extremidades superiores en la población general. Una puntuación por debajo de 40 sería una función más pobre, mientras que una puntuación por encima de 60 sería una función mejor que la población general.
antes de la cirugía y dos semanas después de la cirugía
MODEMS (Escala de gestión de evaluación de datos de resultados musculoesqueléticos) Preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Escala del 1 al 5, siendo 1 nada probable y 5 muy probable. También es un 6 para no aplicable
antes de la cirugía
MODEMS (escala de gestión de evaluación de datos de resultados musculoesqueléticos) posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Escala del 1 al 5, siendo 1 nada probable y 5 muy probable. También es un 6 para no aplicable
2 semanas después de la cirugía
Escala de dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
Escala de likert del 0 al 10. 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible
antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Logan Berlet, OTD, Washington University in Saint Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201911175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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