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Sécurité, efficacité et opérabilité de l'utilisation du nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique

25 octobre 2022 mis à jour par: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Sécurité, efficacité et opérabilité de l'utilisation du nouveau système de confinement des tissus avec des tuyaux rigides qui peuvent s'assembler avec des trocarts amovibles de manière transparente pour le retrait des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'opérabilité de la réalisation de cystectomie et de morcellement dans le sac avec le nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique. Femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans subissant une cystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 086010
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • fang zhao
          • Numéro de téléphone: 08601084206115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente préménopausée âgée de 18 à 45 ans
  • Femmes avec règles régulières
  • Femmes atteintes d'un néoplasme ovarien (taille : 3-10 cm)
  • Chirurgie laparoscopique nécessaire
  • Indice de masse corporelle 18,5-27,9 kg/m2
  • Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • La patiente n'est pas considérée comme apte à une procédure de cystectomie ovarienne laparoscopique
  • Les ovaires et la cavité pelvienne sont sévèrement collés et la tumeur se rompt lorsqu'elle est libre
  • Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
  • AMH de base inférieure à 0,5 ng/mL
  • Connu pour avoir participé à tout autre essai clinique ou traitement hormonal dans les 3 mois
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Femmes en phase aiguë d'infection du système reproducteur ou d'autres parties
  • Femmes associées à une atteinte sévère du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du foie et des reins, du tube digestif, du système respiratoire, du métabolisme endocrinien (maladie thyroïdienne, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie) et du système musculaire squelettique et des troubles mentaux contre-indiquant la chirurgie laparoscopique
  • Femmes avec une mauvaise observance connue ou suspectée qui ne peuvent pas terminer l'essai
  • Ceux qui ne peuvent pas signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: le groupe Nouveau système de confinement des tissus
Utilisation du nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
Dispositif: le nouveau système de confinement des tissus
Cystectomie ovarienne laparoscopique à l'aide du nouveau système de confinement des tissus
AUCUNE_INTERVENTION: Ouvrir le groupe
Sans aucun système de protection pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'exposition
Délai: Fin d'études - environ deux ans
• L'exposition est définie comme « une perturbation de l'appareil (à l'aide d'un test de fuite de colorant ou d'un test d'eau) ou une dissémination visible dans les tissus ».
Fin d'études - environ deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction de réserve ovarienne
Délai: Trois mois après l'opération
La fonction de réserve ovarienne se traduit par la concentration en hormone anti-mullérienne (AMH)
Trois mois après l'opération
Durée moyenne de la procédure
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
La durée moyenne de la procédure sera mesurée en heures/minutes.
Dans la semaine suivant l'opération
Perte de sang estimée pendant l'opération
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
La perte de sang pendant l'opération sera mesurée en volume (mL)
Dans la semaine suivant l'opération
Taux de complications per- ou post-opératoires
Délai: Trois mois après l'opération
Taux de complications intra ou post (ex. lésion urinaire, intestinale ou nerveuse)
Trois mois après l'opération
La qualité de vie postopératoire des patients : questionnaire
Délai: Trois mois après l'opération
La qualité de vie des patients sera mesurée par la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). La valeur maximale est de 120 et la valeur minimale de 0. Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
Trois mois après l'opération
L'indice de charge des tâches chirurgicales
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
L'indice de charge de travail chirurgical sera mesuré par un questionnaire. La valeur maximale est 120 et la valeur minimale est 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Dans la semaine suivant l'opération
Le taux d'échec lors de la procédure de cystectomie dans le sac
Délai: Fin d'études - environ deux ans
L'échec est défini comme l'incapacité de l'opérateur à réussir à insérer et à extraire le dispositif.
Fin d'études - environ deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTCS-LOC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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