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Segurança, eficácia e operacionalidade do uso do novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica

25 de outubro de 2022 atualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Segurança, eficácia e operacionalidade do uso do novo sistema de contenção de tecidos com tubos rígidos que podem ser montados com trocartes destacáveis ​​perfeitamente para remoção de tecidos durante a cistectomia ovariana laparoscópica

O estudo foi concebido para avaliar a segurança, eficácia e operacionalidade da realização de cistectomia e morcelação no saco com o novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica. Mulheres na pré-menopausa, com idade entre 18 e 45 anos, submetidas a cistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • fang zhao
          • Número de telefone: 08601084206115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos
  • Mulheres com menstruação regular
  • Mulheres com neoplasia ovariana (tamanho: 3-10cm)
  • Cirurgia laparoscópica necessária
  • Índice de massa corporal 18,5-27,9kg/m2
  • Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • A paciente não é considerada adequada para um procedimento de cistectomia ovariana laparoscópica
  • Os ovários e a cavidade pélvica estão severamente aderidos e o tumor se rompe quando livre
  • Mulheres com síndrome dos ovários policísticos
  • Linha de base AMH inferior a 0,5 ng / mL
  • Conhecido por ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou terapia hormonal dentro de 3 meses
  • Mulheres durante a gravidez e lactação
  • Mulheres em estágio agudo de infecção do sistema reprodutivo ou outras partes
  • Mulheres combinadas com sistema nervoso central grave, sistema cardiovascular, fígado e rim, trato digestivo, sistema respiratório, metabolismo endócrino (doença da tireoide, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia) e sistema muscular esquelético e distúrbios mentais contra-indicando cirurgia laparoscópica
  • Mulheres com baixa adesão conhecida ou suspeita que não podem concluir o estudo
  • Aqueles que não podem assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: o grupo do Novo Sistema de Contenção de Tecidos
Usando o novo sistema de contenção de tecido durante a cistectomia ovariana laparoscópica
Dispositivo: o Novo Sistema de Contenção de Tecidos
Cistectomia ovariana laparoscópica usando o novo sistema de contenção de tecidos
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo aberto
Sem qualquer sistema de proteção durante a cistectomia ovariana laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de exposição
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
• A exposição é definida como "interrupção do dispositivo (usando teste de vazamento de corante ou teste de água) ou disseminação de tecido visível".
Fim do estudo - aproximadamente dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função de reserva ovariana
Prazo: Três meses após a cirurgia
A função de reserva ovariana é refletida pela concentração do hormônio antimulleriano (AMH)
Três meses após a cirurgia
Tempo médio de procedimento
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
O tempo médio de procedimento será medido em horas/minutos.
Dentro de uma semana após a cirurgia
Perda de sangue estimada durante a operação
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
A perda de sangue durante a operação será medida por volume (mL)
Dentro de uma semana após a cirurgia
Taxa de complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: Três meses após a cirurgia
Taxa de complicações intra ou pós (ex. lesão urinária, intestinal ou nervosa)
Três meses após a cirurgia
A qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório: questionário
Prazo: Três meses após a cirurgia
A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Resumida (WHOQOL-BREF). O valor máximo é 120 e o mínimo é 0. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Três meses após a cirurgia
O Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
O Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas será medido por questionário. O valor máximo é 120 e o mínimo é 0. A pontuação mais alta significa pior resultado.
Dentro de uma semana após a cirurgia
A taxa de falha durante o procedimento de cistectomia in-bag
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
A falha é definida como a incapacidade do operador de inserir e extrair o dispositivo com sucesso.
Fim do estudo - aproximadamente dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTCS-LOC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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