Sécurité, efficacité et opérabilité de l'utilisation du nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
25 octobre 2022 mis à jour par: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Sécurité, efficacité et opérabilité de l'utilisation du nouveau système de confinement des tissus avec des tuyaux rigides qui peuvent s'assembler avec des trocarts amovibles de manière transparente pour le retrait des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'opérabilité de la réalisation de cystectomie et de morcellement dans le sac avec le nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique.
Femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans subissant une cystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8684206115
- E-mail: wangyaopumc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 086010
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- fang zhao
- Numéro de téléphone: 08601084206115
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente préménopausée âgée de 18 à 45 ans
- Femmes avec règles régulières
- Femmes atteintes d'un néoplasme ovarien (taille : 3-10 cm)
- Chirurgie laparoscopique nécessaire
- Indice de masse corporelle 18,5-27,9 kg/m2
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- La patiente n'est pas considérée comme apte à une procédure de cystectomie ovarienne laparoscopique
- Les ovaires et la cavité pelvienne sont sévèrement collés et la tumeur se rompt lorsqu'elle est libre
- Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
- AMH de base inférieure à 0,5 ng/mL
- Connu pour avoir participé à tout autre essai clinique ou traitement hormonal dans les 3 mois
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
- Femmes en phase aiguë d'infection du système reproducteur ou d'autres parties
- Femmes associées à une atteinte sévère du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du foie et des reins, du tube digestif, du système respiratoire, du métabolisme endocrinien (maladie thyroïdienne, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie) et du système musculaire squelettique et des troubles mentaux contre-indiquant la chirurgie laparoscopique
- Femmes avec une mauvaise observance connue ou suspectée qui ne peuvent pas terminer l'essai
- Ceux qui ne peuvent pas signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: le groupe Nouveau système de confinement des tissus
Utilisation du nouveau système de confinement des tissus pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
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Cystectomie ovarienne laparoscopique à l'aide du nouveau système de confinement des tissus
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AUCUNE_INTERVENTION: Ouvrir le groupe
Sans aucun système de protection pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'exposition
Délai: Fin d'études - environ deux ans
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• L'exposition est définie comme « une perturbation de l'appareil (à l'aide d'un test de fuite de colorant ou d'un test d'eau) ou une dissémination visible dans les tissus ».
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Fin d'études - environ deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction de réserve ovarienne
Délai: Trois mois après l'opération
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La fonction de réserve ovarienne se traduit par la concentration en hormone anti-mullérienne (AMH)
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Trois mois après l'opération
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Durée moyenne de la procédure
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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La durée moyenne de la procédure sera mesurée en heures/minutes.
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Dans la semaine suivant l'opération
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Perte de sang estimée pendant l'opération
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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La perte de sang pendant l'opération sera mesurée en volume (mL)
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Dans la semaine suivant l'opération
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Taux de complications per- ou post-opératoires
Délai: Trois mois après l'opération
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Taux de complications intra ou post (ex.
lésion urinaire, intestinale ou nerveuse)
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Trois mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire des patients : questionnaire
Délai: Trois mois après l'opération
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La qualité de vie des patients sera mesurée par la version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). La valeur maximale est de 120 et la valeur minimale de 0. Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Trois mois après l'opération
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L'indice de charge des tâches chirurgicales
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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L'indice de charge de travail chirurgical sera mesuré par un questionnaire.
La valeur maximale est 120 et la valeur minimale est 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Dans la semaine suivant l'opération
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Le taux d'échec lors de la procédure de cystectomie dans le sac
Délai: Fin d'études - environ deux ans
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L'échec est défini comme l'incapacité de l'opérateur à réussir à insérer et à extraire le dispositif.
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Fin d'études - environ deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2020
Première publication (RÉEL)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTCS-LOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .