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Sicurezza, efficacia e operatività dell'uso del nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Sicurezza, efficacia e operatività dell'utilizzo del nuovo sistema di contenimento dei tessuti con tubi rigidi che possono essere assemblati senza soluzione di continuità con trocar staccabili per la rimozione dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'operatività dell'esecuzione di cistectomia e morcellazione in-bag con il nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica. Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni, sottoposte a cistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 086010
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • fang zhao
          • Numero di telefono: 08601084206115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna in premenopausa età 18-45 anni
  • Donne con mestruazioni regolari
  • Donne con neoplasia ovarica (dimensione: 3-10 cm)
  • Chirurgia laparoscopica necessaria
  • Indice di massa corporea 18,5-27,9 kg/m2
  • Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La paziente non è considerata idonea per una procedura di cistectomia ovarica laparoscopica
  • Le ovaie e la cavità pelvica sono gravemente aderenti e il tumore si rompe quando è libero
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico
  • AMH al basale inferiore a 0,5 ng/mL
  • Noto per aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico o terapia ormonale entro 3 mesi
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Donne in fase acuta di infezione del sistema riproduttivo o di altre parti
  • Donne combinate con grave sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, fegato e reni, apparato digerente, sistema respiratorio, metabolismo endocrino (malattia tiroidea, sindrome di Cushing, iperprolattinemia) e sistema muscolare scheletrico e disturbi mentali che controindicano la chirurgia laparoscopica
  • Donne con scarsa compliance nota o sospetta che non possono completare lo studio
  • Coloro che non possono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: il gruppo Nuovo sistema di contenimento dei tessuti
Utilizzo del nuovo sistema di contenimento dei tessuti durante la cistectomia ovarica laparoscopica
Dispositivo: il nuovo sistema di contenimento dei tessuti
Cistectomia ovarica laparoscopica utilizzando il nuovo sistema di contenimento dei tessuti
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo aperto
Senza alcun sistema di protezione durante la cistectomia ovarica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esposizione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
• L'esposizione è definita come "rottura del dispositivo (mediante test di perdita di colorante o test dell'acqua) o disseminazione visibile dei tessuti".
Fine dello studio - circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione di riserva ovarica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La funzione di riserva ovarica è riflessa dalla concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH)
Tre mesi dopo l'intervento
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
Il tempo medio della procedura sarà misurato in ore/minuti.
Entro una settimana dall'intervento
Perdita di sangue stimata durante l'operazione
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
La perdita di sangue durante l'operazione sarà misurata in volume (mL)
Entro una settimana dall'intervento
Tasso di complicanze intra o post-operatorie
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze intra o post (ad es. lesioni urinarie, intestinali o nervose)
Tre mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio: questionario
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata dalla versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Il valore massimo è 120 e il minimo è 0. Il punteggio più alto significa un risultato migliore.
Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di carico delle attività chirurgiche
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
L'Indice di Task Load Chirurgico sarà misurato tramite questionario. Il valore massimo è 120 e il minimo è 0. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Entro una settimana dall'intervento
Il tasso di fallimento durante la procedura di cistectomia in-bag
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Il fallimento è definito come l'incapacità dell'operatore di inserire ed estrarre correttamente il dispositivo.
Fine dello studio - circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTCS-LOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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