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Seguridad, eficacia y operabilidad del uso del nuevo sistema de contención de tejido durante la cistectomía ovárica laparoscópica

25 de octubre de 2022 actualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Seguridad, eficacia y operabilidad del uso del nuevo sistema de contención de tejidos con tubos duros que se pueden ensamblar sin problemas con trócares desmontables para la extracción de tejidos durante la cistectomía ovárica laparoscópica

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la operabilidad de realizar una cistectomía y morcelación en bolsa con el nuevo sistema de contención de tejido durante la cistectomía ovárica laparoscópica. Mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años, sometidas a cistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yao Wang, MD
  • Número de teléfono: 8684206115
  • Correo electrónico: wangyaopumc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 086010
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • fang zhao
          • Número de teléfono: 08601084206115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer premenopáusica de 18 a 45 años
  • Mujeres con regla regular
  • Mujeres con neoplasia de ovario (tamaño: 3-10cm)
  • Se requiere cirugía laparoscópica
  • Índice de masa corporal 18,5-27,9 kg/m2
  • Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • La paciente no se considera apta para un procedimiento de cistectomía ovárica laparoscópica
  • Los ovarios y la cavidad pélvica están severamente adheridos y el tumor se rompe cuando está libre.
  • Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
  • AMH basal inferior a 0,5 ng/ml
  • Se sabe que ha participado en cualquier otro ensayo clínico o terapia hormonal dentro de los 3 meses.
  • Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
  • Mujeres en etapa aguda de infección del sistema reproductivo u otras partes
  • Mujeres combinadas con trastornos graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, hígado y riñón, tracto digestivo, sistema respiratorio, metabolismo endocrino (enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia) y del sistema músculo esquelético y trastornos mentales que contraindican la cirugía laparoscópica
  • Mujeres con bajo cumplimiento conocido o sospechado que no pueden completar el ensayo
  • Quienes no puedan firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: el grupo del Nuevo Sistema de Contención de Tejidos
Uso del nuevo sistema de contención de tejidos durante la cistectomía ovárica laparoscópica
Dispositivo: el nuevo sistema de contención de tejidos
Cistectomía ovárica laparoscópica utilizando el nuevo sistema de contención de tejido
SIN INTERVENCIÓN: Grupo abierto
Sin ningún sistema de protección durante la Cistectomía Ovárica Laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de exposición
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
• La exposición se define como "alteración del dispositivo (utilizando pruebas de fuga de colorante o pruebas de agua) o diseminación visible del tejido".
Fin de estudios - aproximadamente dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
La función de reserva ovárica se refleja en la concentración de hormona antimülleriana (AMH)
Tres meses después de la cirugía
Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
El tiempo medio del procedimiento se medirá en horas/minutos.
Dentro de una semana después de la cirugía
Pérdida estimada de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
La pérdida de sangre durante la operación se medirá por volumen (mL)
Dentro de una semana después de la cirugía
Tasa de complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Tasa de complicaciones intra o post (p. lesión urinaria, intestinal o nerviosa)
Tres meses después de la cirugía
La calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio: cuestionario
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
La calidad de vida de los pacientes se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-Versión breve (WHOQOL-BREF). El valor máximo es 120 y el mínimo es 0. La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Tres meses después de la cirugía
Índice de carga de tareas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
El índice de carga de tareas quirúrgicas se medirá mediante un cuestionario. El valor máximo es 120 y el mínimo es 0. La puntuación más alta significa un peor resultado.
Dentro de una semana después de la cirugía
La tasa de fracaso durante el procedimiento de cistectomía en bolsa
Periodo de tiempo: Fin de estudios - aproximadamente dos años
La falla se define como la incapacidad del operador para insertar y extraer con éxito el dispositivo.
Fin de estudios - aproximadamente dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTCS-LOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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