Radiothérapie de courte durée et chimiothérapie TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatine) dans le cancer rectal opérable (SHORT)

Critère d'intégration:

1. Âge d'au moins 18 ans.
2. Nouveau diagnostic d'adénocarcinome rectal.
3. Statut de performance ECOG (PS) : 0, 1 ou 2.
4. Candidat à une résection chirurgicale épargnant le sphincter avant le début du traitement néoadjuvant selon le chirurgien principal.
5. Stade clinique : T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Absence de maladie métastatique. La stadification clinique est basée sur l'examen physique par le chirurgien principal, la tomodensitométrie du thorax/abdomen et l'IRM pelvienne.

   Détermination de la positivité des nœuds : les nœuds des critères d'entrée seront mesurés en diamètre à axe court et, aux fins de l'étude, l'entrée sera considérée comme positive si 8 mm ou plus en axe court.

   L'état radiographique N2 est estimé à : 4 nœuds ou plus qui mesurent 8 mm ou plus en petit axe.

   Le statut radiographique N1 est estimé comme suit : moins de 4 ganglions lymphatiques mesurant 8 mm ou plus dans le petit axe, mais 1 ou plusieurs ganglions lymphatiques mesurant 8 mm ou plus.

   Maladie métastatique ganglionnaire : les stations nodales considérées comme suspectes de maladie métastatique (M1) pour le cancer du rectum sont les ganglions iliaques, iliaques externes et inguinaux communs.

7. Aucune preuve de tumeur adhérente au fascia mésorectal et la capacité d'effectuer une résection TME à visée curative épargnant le sphincter au moment du diagnostic. Voir critère d'exclusion 4

8. Les valeurs de laboratoire suivantes ont été obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement.

   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
   • Hémoglobine > 8,0 g/dL
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
   • Créatinine ≤1,5 ​​x LSN
9. Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
10. Une patiente en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate. Il comprend l'un des éléments suivants : abstinence, contraceptifs oraux, contraceptifs hormonaux implantables ou méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif). Voir critère d'exclusion 8
11. Fournir un consentement écrit éclairé.
12. Disposé à retourner sur le site médical d'inscription pour toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs cliniques T4.
2. Maladie clinique N2 estimée à quatre ganglions lymphatiques ou plus ≥ 8 mm.
3. Le chirurgien principal indique la nécessité d'une abdominopérinéale (APR) au départ.

4. Preuve que la tumeur adhère ou envahit le fascia mésorectal sur des études d'imagerie telles que le chirurgien ne serait pas en mesure d'effectuer une résection R0 (une avec des marges négatives).

   Distance de la tumeur au fascia mésorectal :

   Les patients atteints de tumeurs à une distance de 1 mm ou moins de la réflexion du fascia mésorectal ont des marges radiales menacées et ne sont pas éligibles.

5. La tumeur provoque une occlusion intestinale symptomatique ou les patients qui ont subi une stomie de dérivation temporaire ne sont pas éligibles.
6. Chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription. (L'hormonothérapie est autorisée si l'intervalle sans maladie est ≥ 5 ans.)
7. Toute radiothérapie pelvienne antérieure.

8. L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

   • Femmes enceintes
   • Les femmes qui allaitent
   • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
9. Maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur traitant obtenant le consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.