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Envarsus XR dans la transplantation pulmonaire

18 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote comparant la conversion précoce au tacrolimus à libération prolongée (ENVARSUS XR) au tacrolimus à libération immédiate chez les receveurs de greffe pulmonaire

Les patients subissant une transplantation pulmonaire seront inscrits. Tous les patients subiront une transplantation pulmonaire avec une prise en charge postopératoire standard, y compris une triple immunosuppression. Dès que le patient est jugé approprié de prendre des médicaments par voie orale, ils seront convertis du tacrolimus IR à Envarsus XR. Les patients seront suivis selon la norme de soins du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La transplantation pulmonaire sera effectuée selon les techniques de soins standard. Toute la gestion post-transplantation, y compris la triple immunosuppression initiale, sera effectuée selon les normes de soins. Une fois que le patient est capable de prendre des médicaments par voie orale, ils seront convertis en Envarsus XR, qui sera maintenu pendant la première année après la greffe pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Bras prospectif :

  • Âge ≥ 18 ans
  • A reçu une greffe de poumon à NYU Langone Health
  • Être en mesure de passer à Envarsus XR dans le premier mois après la greffe
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Contrôle historique :

  • Âge ≥ 18 ans
  • A reçu une greffe de poumon à NYU Langone Health
  • Terminé un an après la greffe sous tacrolimus IR

Critère d'exclusion:

Bras prospectif :

  • Contre-indication au tacrolimus en raison de réactions allergiques ou indésirables
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples

Contrôle historique :

  • Contre-indication au tacrolimus en raison de réactions allergiques ou indésirables (hors maladie rénale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Envarsus XR
Envarsus XR doit être initié une fois que le patient tolère les médicaments oraux
Médicament: Tacrolimus à libération prolongée
Envarsus XR est un médicament approuvé par la FDA pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients transplantés rénaux de novo ou chez les patients transplantés rénaux convertis à partir du tacrolimus IR lorsqu'il est utilisé avec d'autres immunosuppresseurs. Envarsus XR est une nouvelle formulation à libération prolongée de tacrolimus créée à l'aide de la technologie MeltDose. Envarsus XR est disponible sous forme de comprimés. Il est disponible en comprimés de 0,75, 1 et 4 mg.
Autres noms:
  • Envarsus XR
Expérimental: Tacrolimus IR (témoin historique)
Cohorte historique de patients maintenus sous tacrolimus IR après greffe
Médicament: Tacrolimus à libération immédiate
Cohorte historique de 20 sujets qui seront maintenus sous tacrolimus IR après greffe. Le dosage sera converti sur une base individuelle (Capsules : 0,5 mg, 1 mg et 5 mg ou Injection : 5 mg). Tous les patients seront initiés au tacrolimus IR soit sous la langue (sublingual) soit sous forme de solution administrée par un tube placé par le nez dans l'estomac, ce qui est la norme de soins pour tous les receveurs de greffe pulmonaire.
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients restant sous Envarsus XR à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients restant sous Envarsus XR lors de la visite de suivi à 1 an.
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score standardisé de rejet composite (CRSS)
Délai: 1 an après la greffe
Le CRSS est une nouvelle mesure du fardeau de l'ACR. Le score varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du fardeau de l'ACR.
1 an après la greffe
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
Le pourcentage de participants vivants 1 an après la greffe.
1 an après la greffe
Absence de rejet cellulaire aigu (ACR) à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants qui n'ont pas subi d'ACR après le suivi d'un an.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre d'épisodes traités d'ACR
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants ayant subi des épisodes traités de rejet prouvé par biopsie ou suspecté cliniquement nécessitant un traitement par méthylprednisolone intraveineuse ou globuline antithymocytaire.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants atteints de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants avec au moins 1 instance de CLAD.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants avec des anticorps spécifiques au donneur (DSA) De Novo
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre d'individus chez lesquels un anticorps est détecté après transplantation.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Référence, 1 an après la transplantation
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 1 an après la transplantation par rapport à la pré-transplantation.
Référence, 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-01247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD recueillies pour cette étude seront utilisées dans le seul but de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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