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Envarsus XR dans la transplantation pulmonaire

18 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote comparant la conversion précoce au tacrolimus à libération prolongée (ENVARSUS XR) au tacrolimus à libération immédiate chez les receveurs de greffe pulmonaire

Les patients subissant une transplantation pulmonaire seront inscrits. Tous les patients subiront une transplantation pulmonaire avec une prise en charge postopératoire standard, y compris une triple immunosuppression. Dès que le patient est jugé approprié de prendre des médicaments par voie orale, ils seront convertis du tacrolimus IR à Envarsus XR. Les patients seront suivis selon la norme de soins du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pulmonaire sera effectuée selon les techniques de soins standard. Toute la gestion post-transplantation, y compris la triple immunosuppression initiale, sera effectuée selon les normes de soins. Une fois que le patient est capable de prendre des médicaments par voie orale, ils seront convertis en Envarsus XR, qui sera maintenu pendant la première année après la greffe pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Bras prospectif :

  • Âge ≥ 18 ans
  • A reçu une greffe de poumon à NYU Langone Health
  • Être en mesure de passer à Envarsus XR dans le premier mois après la greffe
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Contrôle historique :

  • Âge ≥ 18 ans
  • A reçu une greffe de poumon à NYU Langone Health
  • Terminé un an après la greffe sous tacrolimus IR

Critère d'exclusion:

Bras prospectif :

  • Contre-indication au tacrolimus en raison de réactions allergiques ou indésirables
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples

Contrôle historique :

  • Contre-indication au tacrolimus en raison de réactions allergiques ou indésirables (hors maladie rénale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Envarsus XR
Envarsus XR doit être initié une fois que le patient tolère les médicaments oraux
Médicament: Tacrolimus à libération prolongée
Envarsus XR est un médicament approuvé par la FDA pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients transplantés rénaux de novo ou chez les patients transplantés rénaux convertis à partir du tacrolimus IR lorsqu'il est utilisé avec d'autres immunosuppresseurs. Envarsus XR est une nouvelle formulation à libération prolongée de tacrolimus créée à l'aide de la technologie MeltDose. Envarsus XR est disponible sous forme de comprimés. Il est disponible en comprimés de 0,75, 1 et 4 mg.
Autres noms:
  • Envarsus XR
Expérimental: Tacrolimus IR (témoin historique)
Cohorte historique de patients maintenus sous tacrolimus IR après greffe
Médicament: Tacrolimus à libération immédiate
Cohorte historique de 20 sujets qui seront maintenus sous tacrolimus IR après greffe. Le dosage sera converti sur une base individuelle (Capsules : 0,5 mg, 1 mg et 5 mg ou Injection : 5 mg). Tous les patients seront initiés au tacrolimus IR soit sous la langue (sublingual) soit sous forme de solution administrée par un tube placé par le nez dans l'estomac, ce qui est la norme de soins pour tous les receveurs de greffe pulmonaire.
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients restant sous Envarsus XR à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients restant sous Envarsus XR lors de la visite de suivi à 1 an.
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score standardisé de rejet composite (CRSS)
Délai: 1 an après la greffe
Le CRSS est une nouvelle mesure du fardeau de l'ACR. Le score varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du fardeau de l'ACR.
1 an après la greffe
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
Le pourcentage de participants vivants 1 an après la greffe.
1 an après la greffe
Absence de rejet cellulaire aigu (ACR) à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants qui n'ont pas subi d'ACR après le suivi d'un an.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre d'épisodes traités d'ACR
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants ayant subi des épisodes traités de rejet prouvé par biopsie ou suspecté cliniquement nécessitant un traitement par méthylprednisolone intraveineuse ou globuline antithymocytaire.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants atteints de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants avec au moins 1 instance de CLAD.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre de participants avec des anticorps spécifiques au donneur (DSA) De Novo
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre d'individus chez lesquels un anticorps est détecté après transplantation.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Référence, 1 an après la transplantation
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 1 an après la transplantation par rapport à la pré-transplantation.
Référence, 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD recueillies pour cette étude seront utilisées dans le seul but de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pulmonaire

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Tacrolimus à libération prolongée

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