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Envarsus XR nel trapianto di polmone

18 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota che confronta la conversione precoce da tacrolimus a rilascio prolungato (ENVARSUS XR) a tacrolimus a rilascio immediato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Saranno arruolati pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trapianto di polmone con gestione postoperatoria standard, inclusa la tripla immunosoppressione. Non appena il paziente sarà ritenuto idoneo ad assumere farmaci per via orale, verrà convertito da IR tacrolimus a Envarsus XR. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone verrà eseguito secondo le tecniche standard di cura. Tutta la gestione post-trapianto, inclusa la tripla immunosoppressione iniziale, verrà eseguita secondo lo standard di cura. Una volta che il paziente sarà in grado di assumere farmaci per via orale, verrà convertito in Envarsus XR, che verrà mantenuto per il primo anno dopo il trapianto di polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio prospettico:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto un trapianto di polmone alla NYU Langone Health
  • Essere in grado di convertirsi a Envarsus XR entro il primo mese post-trapianto
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Controllo storico:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto un trapianto di polmone alla NYU Langone Health
  • Completato un anno dal trapianto su IR tacrolimus

Criteri di esclusione:

Braccio prospettico:

  • Controindicazione al tacrolimus a causa di reazioni allergiche o avverse
  • Donne incinte o che allattano
  • Destinatario di trapianto multiorgano

Controllo storico:

  • Controindicazione al tacrolimus a causa di reazioni allergiche o avverse (esclusa la malattia renale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Envarsus XR
Envarsus XR da iniziare una volta che il paziente ha tollerato i farmaci per via orale
Droga: Tacrolimus a rilascio prolungato
Envarsus XR è un farmaco approvato dalla FDA per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo o in pazienti sottoposti a trapianto di rene convertiti da IR tacrolimus quando utilizzato con altri immunosoppressori. Envarsus XR è una nuova formulazione a rilascio prolungato di tacrolimus creata utilizzando la tecnologia MeltDose. Envarsus XR è disponibile in formato tablet. È disponibile in compresse da 0,75, 1 e 4 mg.
Altri nomi:
  • Envarsus XR
Sperimentale: IR tacrolimus (controllo storico)
Coorte storica di pazienti mantenuti su IR tacrolimus dopo il trapianto
Droga: Tacrolimus a rilascio immediato
Coorte storica di 20 soggetti che saranno mantenuti su IR tacrolimus dopo il trapianto. Il dosaggio verrà convertito su base individuale (capsule: 0,5 mg, 1 mg e 5 mg o iniezione: 5 mg). Tutti i pazienti verranno avviati con IR tacrolimus sotto la lingua (sublinguale) o come soluzione somministrata attraverso un tubo inserito attraverso il naso nello stomaco, che è lo standard di cura per tutti i riceventi di trapianto di polmone.
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono in Envarsus XR a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che rimangono in Envarsus XR alla visita di follow-up di 1 anno.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio standardizzato di rifiuto composito (CRSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Il CRSS è una nuova misura dell'onere dell'ACR. Il punteggio va da 0 a 6; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico di ACR.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di partecipanti che sono vivi a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Libertà dal rigetto cellulare acuto (ACR) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti che non hanno manifestato ACR al follow-up di 1 anno.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di episodi trattati di ACR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con episodi trattati di rigetto comprovato dalla biopsia o clinicamente sospetto che richiedevano un trattamento con metilprednisolone per via endovenosa o globulina anti-timocita.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con almeno 1 istanza di CLAD.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di individui in cui viene rilevato un anticorpo dopo il trapianto.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trapianto
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 1 anno dopo il trapianto rispetto al pre-trapianto.
Basale, 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti per questo studio saranno utilizzati al solo scopo di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tacrolimus a rilascio prolungato

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