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Envarsus XR bei der Lungentransplantation

18. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilotstudie zum Vergleich der frühen Umstellung auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (ENVARSUS XR) mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Lungentransplantation

Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, werden aufgenommen. Alle Patienten werden einer Lungentransplantation mit postoperativem Standardmanagement unterzogen, einschließlich einer dreifachen Immunsuppression. Sobald der Patient für geeignet erachtet wird, Medikamente oral einzunehmen, werden sie von IR-Tacrolimus auf Envarsus XR umgestellt. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard der einzelnen Standorte überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation wird gemäß den Standardtechniken durchgeführt. Das gesamte Management nach der Transplantation, einschließlich der anfänglichen dreifachen Immunsuppression, wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt. Sobald der Patient in der Lage ist, Medikamente oral einzunehmen, werden sie auf Envarsus XR umgestellt, das für das erste Jahr nach der Lungentransplantation beibehalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zukünftiger Arm:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhielt eine Lungentransplantation an der NYU Langone Health
  • Innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation auf Envarsus XR umstellen können
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Historische Kontrolle:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhielt eine Lungentransplantation an der NYU Langone Health
  • Ein Jahr nach der Transplantation mit IR-Tacrolimus abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Zukünftiger Arm:

  • Kontraindikation für Tacrolimus aufgrund von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfänger von Multiorgantransplantaten

Historische Kontrolle:

  • Kontraindikation für Tacrolimus aufgrund von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen (ausgenommen chronische Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Envarsus XR
Envarsus XR soll eingeleitet werden, sobald der Patient orale Medikamente verträgt
Arzneimittel: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Envarsus XR ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Prophylaxe der Organabstoßung bei De-novo-Nierentransplantationspatienten oder bei Nierentransplantationspatienten, die bei Anwendung mit anderen Immunsuppressiva von IR-Tacrolimus umgestellt wurden. Envarsus XR ist eine neuartige Retardformulierung von Tacrolimus, die mithilfe der MeltDose-Technologie hergestellt wurde. Envarsus XR ist in Tablettenform erhältlich. Es ist in Tabletten mit 0,75, 1 und 4 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • Envarsus XR
Experimental: IR Tacrolimus (historische Kontrolle)
Historische Kohorte von Patienten, die nach der Transplantation auf IR-Tacrolimus gehalten wurden
Arzneimittel: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Historische Kohorte von 20 Probanden, die nach der Transplantation auf IR-Tacrolimus gehalten werden. Die Dosierung wird individuell umgerechnet (Kapseln: 0,5 mg, 1 mg und 5 mg oder Injektion: 5 mg). Bei allen Patienten wird die Behandlung mit IR-Tacrolimus entweder unter der Zunge (sublingual) oder als Lösung über einen durch die Nase in den Magen eingeführten Schlauch eingeleitet, was bei allen Empfängern von Lungentransplantaten Standardbehandlung ist.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr weiterhin Envarsus XR erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei der einjährigen Nachuntersuchung weiterhin Envarsus XR erhielten.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Das CRSS ist ein neuartiges Maß für die Belastung durch ACR. Die Punktzahl reicht von 0-6; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der ACR-Belastung hin.
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation noch am Leben sind.
1 Jahr nach der Transplantation
Freiheit von akuter Zellabstoßung (ACR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach einem Jahr keine ACR auftrat.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der behandelten ACR-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit behandelten Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch vermuteten Abstoßung, die eine Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon oder Anti-Thymozyten-Globulin erforderten.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Instanz von CLAD.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit De-Novo-Donor-spezifischem Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Personen, bei denen nach der Transplantation ein Antikörper nachgewiesen wird.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ein Jahr nach der Transplantation gegenüber der Zeit vor der Transplantation.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie erhobenen IPD werden ausschließlich für den Zweck dieser Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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