Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envarsus XR w transplantacji płuc

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe porównujące wczesną konwersję do takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (ENVARSUS XR) do takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu u biorców przeszczepu płuc

Pacjenci poddawani przeszczepowi płuc będą zapisani. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeszczepowi płuc ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym, w tym z potrójną immunosupresją. Gdy tylko uzna się, że pacjent może przyjmować leki drogą doustną, nastąpi konwersja z takrolimusu IR na Envarsus XR. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi technikami opieki. Całe postępowanie po przeszczepie, w tym początkowa potrójna immunosupresja, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki. Gdy pacjent będzie mógł przyjmować leki drogą doustną, zostaną one zamienione na Envarsus XR, który będzie utrzymywany przez pierwszy rok po przeszczepie płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyszłe ramię:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał przeszczep płuc w NYU Langone Health
  • Być w stanie przejść na Envarsus XR w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kontrola historyczna:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał przeszczep płuc w NYU Langone Health
  • Ukończony rok od przeszczepu na takrolimusie IR

Kryteria wyłączenia:

Przyszłe ramię:

  • Przeciwwskazania do takrolimusu z powodu reakcji alergicznych lub niepożądanych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego

Kontrola historyczna:

  • Przeciwwskazanie do takrolimusu z powodu reakcji alergicznych lub niepożądanych (z wyłączeniem przewlekłej choroby nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Envarsus XR
Envarsus XR należy rozpocząć, gdy pacjent toleruje leki doustne
Lek: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus XR jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do profilaktyki odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie nerki de novo lub u pacjentów po przeszczepie nerki, u których zastosowano takrolimus IR w przypadku stosowania z innymi lekami immunosupresyjnymi. Envarsus XR to nowatorska formulacja takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, stworzona przy użyciu technologii MeltDose. Envarsus XR jest dostępny w postaci tabletek. Jest dostępny w tabletkach 0,75, 1 i 4 mg.
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Eksperymentalny: Takrolimus IR (kontrola historyczna)
Historyczna kohorta pacjentów leczonych takrolimusem IR po przeszczepie
Lek: Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Historyczna kohorta 20 pacjentów, którzy po przeszczepie będą otrzymywać takrolimus IR. Dawkowanie zostanie przeliczone indywidualnie (kapsułki: 0,5 mg, 1 mg i 5 mg lub wstrzyknięcie: 5 mg). Wszyscy pacjenci otrzymają takrolimus na podczerwień pod język (podjęzykowo) lub w postaci roztworu podawanego przez rurkę umieszczoną przez nos w żołądku, co stanowi standardowe postępowanie u wszystkich biorców przeszczepu płuc.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pozostających na Envarsus XR po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów pozostających na Envarsus XR podczas rocznej wizyty kontrolnej.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany wynik odrzucenia kompozytu (CRSS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
CRSS jest nową miarą obciążenia ACR. Wynik waha się od 0-6; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obciążenia ACR.
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie
Wolność od ostrego odrzucenia komórkowego (ACR) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli ACR w ciągu 1 roku obserwacji.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba leczonych epizodów ACR
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników, u których leczono epizody odrzucenia potwierdzonego biopsją lub klinicznie podejrzewanego, wymagające leczenia dożylnym metyloprednizolonem lub globuliną antytymocytarną.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej 1 instancją CLAD.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z przeciwciałem specyficznym dla dawcy (DSA) De Novo
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba osób, u których po przeszczepieniu wykryto przeciwciała.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 1 roku od przeszczepu w porównaniu z okresem przed przeszczepieniem.
Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zebrane do tego badania zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami