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Rouler l'étude pour les patients qui ont terminé une précédente étude d'oncologie avec l'olaparib (ROSY-O)

11 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de reconduction pour les patients qui ont terminé une précédente étude d'oncologie avec l'olaparib et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant cliniquement de la poursuite du traitement

La raison d'être de l'étude ROSY-O est de continuer à fournir un traitement à l'étude pour les patients qui ont participé à une étude parentale avec l'olaparib et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, tel que jugé par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ROSY-O est un essai ouvert, non randomisé, multicentrique et international pour les patients qui ont terminé une étude parentale utilisant l'olaparib et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l'investigateur. Les patients seront transférés de l'étude parente et continueront l'étude indéfiniment, jusqu'à ce qu'ils répondent à l'un des critères d'arrêt du traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 01812
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Plérin, France, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Pologne, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turquie (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un ICF écrit signé et daté.
  2. Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur, de la poursuite du traitement dans une étude parente AZ utilisant un composé AstraZeneca (AZ) qui a atteint ses critères d'évaluation ou s'est autrement arrêté.
  3. Patient participant à une étude oncologique antérieure avec un composé AZ dans laquelle il a reçu de l'olaparib et continue de recevoir un bénéfice clinique du traitement ; l'étude précédente peut être une étude ouverte ou en aveugle, avec levée de l'aveugle à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toxicité continue, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l'interruption du traitement au moment de la fin de l'étude parente.
  2. Reçoit actuellement un traitement avec des médicaments interdits.
  3. Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  4. Abandon définitif de l'étude mère en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie.
  5. L'accès local aux médicaments disponibles dans le commerce sans frais pour le patient est autorisé par la réglementation locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Olaparib
Traitement
Médicament: Olaparib
300 mg d'olaparib (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la sécurité
Délai: Baseline jusqu'à environ 10 ans
Événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Baseline jusqu'à environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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