Roll Over -TUTKIMUS potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen Olaparibilla (ROSY-O)
Roll Over -TUTKIMUS potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen Olaparibilla ja joiden tutkija arvioi, että he hyötyvät kliinisesti jatkuvasta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01812
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Puola, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Research Site
-
Plérin, Ranska, 22190
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Research Site
-
Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27310
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Research Site
-
Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1032
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen.
- Potilas saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä, kuten tutkija arvioi, jatkuvasta hoidosta AZ-emätutkimuksessa, jossa käytettiin AstraZeneca (AZ) -yhdistettä, joka on saavuttanut päätepisteensä tai on muuten lopetettu.
- Potilas, joka osallistui aiempaan onkologiseen tutkimukseen AZ-yhdisteellä, jossa he saivat olaparibia ja saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta; aiempi tutkimus voi olla avoin tai sokkoutettu tutkimus, jolloin sokkoutus poistetaan tutkimuksen päättyessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva, ratkaisematon, asteen 3 tai sitä korkeampi toksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämisen perustutkimuksen päättyessä.
- Saat tällä hetkellä hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä.
- Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Pysyvä keskeytys emotutkimuksesta toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi.
- Paikallinen lainsäädäntö sallii kaupallisesti saatavien lääkkeiden paikallisen saatavuuden potilaalle ilman kustannuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib
Hoito
|
300 mg olaparibia (2 × 150 mg tablettia) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusseuranta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 10 vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat raportoitiin 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Perustaso jopa noin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817C00098
- 2019-003777-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .