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Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com olaparibe (ROSY-O)

11 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com olaparibe e são julgados pelo investigador como clinicamente beneficiados com o tratamento continuado

A justificativa do estudo ROSY-O é continuar a fornecer o tratamento do estudo para pacientes que participaram de um estudo pai com olaparibe e que continuam a obter benefício clínico do tratamento no final de tais estudos, conforme julgado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ROSY-O é um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para pacientes que concluíram um estudo parental usando olaparibe e que estão obtendo benefício clínico do tratamento continuado, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes serão transferidos do estudo principal e continuarão o estudo indefinidamente, até que atendam a um dos critérios de descontinuação do tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 01812
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Plérin, França, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10128
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polônia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27310
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de ICF assinado, datado e escrito.
  2. O paciente está atualmente obtendo benefícios clínicos, conforme julgado pelo investigador, do tratamento continuado em um estudo pai AZ usando um composto AstraZeneca (AZ) que atingiu seus endpoints ou parou de outra forma.
  3. Paciente participando de um estudo oncológico anterior com um composto AZ no qual recebeu olaparibe e continua recebendo benefício clínico do tratamento; o estudo anterior pode ser um estudo aberto ou cego, sem ocultação no fechamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Toxicidade contínua, não resolvida, de Grau 3 ou superior, exigindo a interrupção do tratamento no momento do término do estudo principal.
  2. Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento proibido.
  3. Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
  4. Descontinuação permanente do estudo parental devido a toxicidade ou progressão da doença.
  5. O acesso local a medicamentos disponíveis comercialmente sem custo para o paciente é permitido pela regulamentação local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olaparibe
Tratamento
Medicamento: Olaparibe
300 mg de olaparibe (2 x 150 mg comprimidos) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de segurança
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial relatados até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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