Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácení studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s olaparibem (ROSY-O)

11. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Převrácení studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s olaparibem a jsou zkoušejícím posouzeni jako klinicky přínosné z pokračující léčby

Důvodem studie ROSY-O je pokračovat v poskytování studijní léčby pacientům, kteří se zúčastnili rodičovské studie s olaparibem a kteří nadále získávají klinický přínos z léčby na konci takových studií, jak posoudil zkoušející.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ROSY-O je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická mezinárodní studie pro pacienty, kteří dokončili rodičovskou studii s použitím olaparibu a kteří mají klinický přínos z pokračující léčby podle posouzení zkoušejícího. Pacienti budou převedeni z rodičovské studie a budou ve studii pokračovat na dobu neurčitou, dokud nesplní jedno z kritérií pro přerušení léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Francie, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného, ​​písemného ICF.
  2. Pacient v současné době získává klinický přínos, jak posoudil zkoušející, z pokračující léčby v rodičovské studii AZ s použitím sloučeniny AstraZeneca (AZ), která splnila své cílové parametry nebo byla jinak ukončena.
  3. Pacient účastnící se předchozí onkologické studie se sloučeninou AZ, ve které dostávali olaparib a nadále mají klinický přínos z léčby; předchozí studie může být otevřená nebo zaslepená studie s odslepením na konci studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající, nevyřešená toxicita 3. nebo vyššího stupně vyžadující přerušení léčby v době ukončení rodičovské studie.
  2. V současné době se léčí jakýmikoli zakázanými léky.
  3. Souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  4. Trvalé ukončení rodičovské studie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
  5. Místní přístup ke komerčně dostupnému léku bez nákladů pro pacienta je povolen místními předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olaparib
Léčba
Lék: Olaparib
300 mg olaparibu (2×150 mg tablety) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní sledování
Časové okno: Základní až přibližně 10 let
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu hlášené do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Základní až přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení