Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование с применением олапариба (ROSY-O)

11 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование с применением олапариба и, по мнению исследователя, имеют клиническую пользу от продолжения лечения

Целью исследования ROSY-O является продолжение предоставления исследуемого лечения пациентам, участвовавшим в исходном исследовании олапариба и продолжающим получать клиническую пользу от лечения по окончании таких исследований, по мнению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ROSY-O — это открытое, нерандомизированное, многоцентровое, международное исследование с участием пациентов, которые завершили родительское исследование с использованием олапариба и которые, по оценке исследователя, получают клиническую пользу от продолжения лечения. Пациенты будут перенесены из родительского исследования и будут продолжать исследование на неопределенный срок, пока они не будут соответствовать одному из критериев прекращения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
185

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10128
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Турция (Туркие), 27310
        • Research Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Франция, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного ICF.
  2. Пациент в настоящее время получает клиническую пользу, по мнению исследователя, от продолжения лечения в родительском исследовании AZ с использованием соединения AstraZeneca (AZ), которое достигло своих конечных точек или было прекращено по иным причинам.
  3. Пациенты, участвующие в предшествующем онкологическом исследовании с соединением AZ, в котором они получали олапариб и продолжают получать клиническую пользу от лечения; предыдущее исследование может быть открытым или слепым, с раскрытием слепого при закрытии исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая, нерешенная токсичность 3 степени или выше, требующая прерывания лечения на момент прекращения исходного исследования.
  2. В настоящее время получает лечение любым запрещенным(ыми) лекарством(ами).
  3. Одновременно участвовать в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  4. Постоянное прекращение участия в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
  5. Местный доступ к имеющимся в продаже препаратам бесплатно для пациента разрешен местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Олапариб
Уход
Лекарство: Олапариб
300 мг олапариба (2 таблетки по 150 мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 10 лет
О серьезных нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, сообщалось в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень примерно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками