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Étude de validation MSK (MSK)

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Prédiction de l'alignement sagittal global postopératoire à l'aide de la modélisation musculo-squelettique - Étude de validation

La posture et le déséquilibre de la colonne vertébrale sont connus pour être liés à une augmentation de la dépense musculaire, un « cône d'économie » étroit d'effort musculaire définissant les postures les plus confortables. Par conséquent, on suppose que la prédiction de la posture de l'effort musculaire le plus faible disponible pour un patient avec un alignement de la colonne vertébrale et des propriétés corporelles donnés correspondra à la posture que le patient adoptera très probablement. Sur la base de modèles musculo-squelettiques établis, une application modèle a été configurée pour permettre la prédiction de cette posture optimale. Cette étude vise à évaluer la validité de cette approche et l'intérêt d'utiliser la modélisation biomécanique pour la planification préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de valider une nouvelle méthode de prédiction de la posture postopératoire - un modèle biomécanique du corps entier basé sur une technologie établie et un raisonnement physiologique. Plus précisément, la capacité du modèle à prédire l'alignement sagittal global postopératoire, y compris les changements compensatoires et réciproques, à partir de l'imagerie radiographique préopératoire et les informations sur la correction de posture planifiée seront évaluées. Ceci sera réalisé en comparant les mesures radiographiques prédites par le modèle et l'équilibre global aux radiographies de suivi des patients.

Le fait d'avoir démontré la validité du modèle pour prédire la posture postopératoire permettra d'utiliser cette méthode pour simuler divers scénarios "what-if" afin de permettre la planification chirurgicale en prédisant les résultats attendus. Cela peut être utilisé pour optimiser la planification préopératoire, qui a le potentiel d'améliorer considérablement la prévisibilité de la chirurgie et les résultats pour les patients.

De plus, un modèle validé permettra une étude scientifique des principes régissant la posture humaine et la biomécanique de la colonne vertébrale pathologique. Connaissances scientifiques générées sur les facteurs biomécaniques influençant la posture sagittale et les résultats de la chirurgie (par ex. nombre de niveaux fusionnés, quantité et répartition de la correction de la posture, etc.) peuvent conduire à des améliorations dans la prise en charge clinique des troubles de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 186 patients seront enrôlés dans cette étude multicentrique combinée observationnelle/in silico, recrutés en 3 groupes (au moins 62 cas chacun) selon le nombre de niveaux instrumentés :

  1. fusion locale, 1-2 segments ;
  2. fusion courte, 3-4 segments ;
  3. longue fusion, 5+ segments.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Toute ethnie
  3. Au moins 18 ans
  4. A subi une procédure de fusion vertébrale thoraco-lombaire

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans la colonne thoracique et/ou lombaire ;
  2. Le patient présente une scoliose supérieure ou égale à 20° T4-T12 Cobb ;
  3. Le patient a reçu un diagnostic de scoliose juvénile idiopathique (traitée ou non traitée) ;
  4. Le patient a d'autres implants qui obstruent la colonne vertébrale et/ou le bassin en vue latérale ;
  5. Le patient présente l'une des complications suivantes : pseudarthrose, échec de l'instrumentation, arrachement de l'instrumentation et/ou nécessite une chirurgie de révision à tout moment après la chirurgie primaire et avant 3 mois après l'opération ;
  6. Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Cyphose thoracique (TK)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle de cyphose thoracique (TK).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Lordose lombaire (LL)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle LL - lordose lombaire (LL).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Angle pelvien T1 (TPA)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle pelvien T1 (TPA).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Incompatibilité entre l'incidence pelvienne et la lordose lombaire (∆PILL)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'inadéquation incidence pelvienne-lordose lombaire (∆PILL).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du modèle pour prédire le déséquilibre postural
Délai: 3 mois
Un test de McNemar (test du chi carré apparié) sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la prédiction de l'équilibre est due au hasard, permettant d'évaluer si le pouvoir prédictif du modèle est meilleur qu'aléatoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUVA.MSK1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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