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Mobilisation précoce assistée par robot chez les patients ventilés en soins intensifs (ROBEM-I)

7 septembre 2023 mis à jour par: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Mobilisation précoce assistée par robot chez des patients ventilés en soins intensifs : une étude de faisabilité interventionnelle randomisée et contrôlée

Essai de faisabilité évaluant la mobilisation précoce assistée par robot par rapport à la mobilisation précoce chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Invasif ventilé mécaniquement et devant être ventilé pendant encore 24 heures
  • Stabilité cardiovasculaire, permettant la mobilisation
  • Stabilité respiratoire, permettant la mobilisation

Critère d'exclusion:

  • Lié au lit avant l'admission aux soins intensifs
  • Ordre d'alitement ou contre-indication de charge de poids du membre inférieur ou de la colonne vertébrale
  • Lésions cutanées sévères ou fasciite dans la zone de contact avec l'appareil ou rhabdomyolyse
  • SAB frais, ICB ou ICP élevé
  • État de mal épileptique
  • Intoxication aiguë
  • Choc avec des doses de catécholamines > 0,3 µg/kg/min ou hémorragie aiguë, y compris des ruptures d'organes
  • Défaillance multiviscérale avec lactate > 4 mmol/l
  • Hauteur du corps en dehors de la plage 150-195 cm
  • Poids corporel en dehors de la plage 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Stimulateurs cardiaques ou autres stimulateurs électriques
  • Pompes médicales implantées
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à 7 jours ou situation de soins palliatifs aigus
  • Le décès inévitable ou la thérapie maximale n'est pas effectuée par les médecins traitants ou à la demande du patient
  • Incapable de comprendre la langue officielle
  • Séjour en réanimation > 72h au moment de l'inscription

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mobilisation précoce assistée par robot
La mobilisation précoce assistée par robot a commencé dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Dispositif: Mobilisation précoce assistée par robot
La mobilisation précoce se fait par des dispositifs d'assistance robotisés.
Comparateur actif: Mobilisation précoce
La mobilisation précoce a commencé dans les 72 heures suivant l'admission en USI sans l'utilisation d'une assistance robotique. La mobilisation est faite par le personnel.
Autre: Mobilisation précoce
Mobilisation précoce par des professionnels de santé sans assistance robotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mobilisation précoce
Délai: Jusqu'au jour 5
Fréquence de mobilisation précoce effectuée par un prestataire de soins de santé pendant la ventilation mécanique
Jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
Niveau de mobilisation pendant la ventilation mécanique à l'aide de l'échelle de mobilité ICU (IMS) allant de 0 à 10
jusqu'au jour 5
Durée de la mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
Durée des séances de mobilisation pendant la ventilation mécanique
jusqu'au jour 5
Fréquence de mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
Fréquence de mobilisation précoce pendant la ventilation mécanique
jusqu'au jour 5
Niveau de douleur
Délai: jusqu'au jour 5
Niveau de douleur à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10) ou BPS 3-12
jusqu'au jour 5
Anxiété
Délai: jusqu'au jour 5
Anxiété due à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10)
jusqu'au jour 5
Satisfaction des patients avec la mobilisation
Délai: Jusqu'au jour 5
Satisfaction à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10)
Jusqu'au jour 5
Réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'au jour 5
Changement de zytokine d'avant à après la mobilisation
Jusqu'au jour 5
Évaluation des fournisseurs de soins de santé
Délai: Jusqu'au jour 5
Évaluation de la satisfaction à l'égard de la mobilisation par le prestataire de soins de santé à l'aide des échelles de Likert (1-5)
Jusqu'au jour 5
Fonte musculaire
Délai: Jusqu'au jour 5
La fonte musculaire sera évaluée à l'aide d'une mesure par ultrasons du M. femoris
Jusqu'au jour 5
Consommation d'oxygène pendant la mobilisation
Délai: Jusqu'au jour 5
La consommation d'oxygène pendant la mobilisation sera mesurée à l'aide de la calorimétrie pendant la mobilisation
Jusqu'au jour 5
Pression œsophagienne
Délai: Jusqu'au jour 5
La pression œsophagienne sera mesurée pendant la mobilisation
Jusqu'au jour 5
Événements de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 5
Fréquence des événements de sécurité lors de la mobilisation
Jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Reactive Robotics GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROBEM I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées au PI après publication de l'étude à des fins scientifiques.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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