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Mobilizzazione precoce robotica assistita in pazienti in terapia intensiva ventilata (ROBEM-I)

7 settembre 2023 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Mobilizzazione precoce robotica assistita in pazienti in terapia intensiva ventilati: uno studio di fattibilità interventistico randomizzato e controllato

Prova di fattibilità che indaga la mobilizzazione precoce assistita da robot rispetto alla mobilizzazione precoce in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Invasivo ventilato meccanicamente e dovrebbe essere ventilato per altre 24 ore
  • Stabilità cardiovascolare, che consente la mobilizzazione
  • Stabilità respiratoria, che consente la mobilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto prima del ricovero in terapia intensiva
  • Ordine di riposo a letto o controindicazione del carico di peso dell'arto inferiore o della colonna vertebrale
  • Gravi lesioni cutanee o fascite nell'area di contatto con il dispositivo o rabdomiolisi
  • SAB fresco, ICB o ICP elevato
  • Stato epilettico
  • Intossicazione acuta
  • Shock con dosi di catecolamine >0,3 µg/kg/min o sanguinamento acuto incluse rotture d'organo
  • Insufficienza multiorgano con lattato > 4 mmol/l
  • Altezza del corpo al di fuori della gamma 150-195 cm
  • Peso corporeo fuori range 45-135 kg
  • PAVK IV°
  • Pacemaker o altri stimolatori elettrici
  • Pompe mediche impiantate
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni o situazione acuta di cure palliative
  • La morte inevitabile o la terapia massima non vengono eseguite dai medici curanti o su richiesta del paziente
  • Incapace di comprendere la lingua ufficiale
  • Permanenza in terapia intensiva > 72h al momento dell'arruolamento

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobilizzazione precoce robotica assistita
La mobilizzazione precoce assistita da robot è iniziata entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Dispositivo: Mobilizzazione precoce assistita da robot
La mobilizzazione precoce viene effettuata da dispositivi di assistenza robotica.
Comparatore attivo: Mobilitazione anticipata
La mobilizzazione precoce è iniziata entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva senza l'uso di un'assistenza robotica. La mobilitazione è fatta dal personale.
Altro: Mobilitazione anticipata
Mobilizzazione precoce da parte di operatori sanitari senza assistenza robotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della mobilizzazione anticipata
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Frequenza della mobilizzazione precoce eseguita da un operatore sanitario durante la ventilazione meccanica
Fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilitazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Livello di mobilizzazione durante la ventilazione meccanica utilizzando la ICU Mobility Scale (IMS) che va da 0 a 10
fino al giorno 5
Durata della mobilizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Durata delle sessioni di mobilizzazione durante la ventilazione meccanica
fino al giorno 5
Frequenza di mobilizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Frequenza della mobilizzazione precoce durante la ventilazione meccanica
fino al giorno 5
Livello di dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Livello del dolore alla mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10) o BPS 3-12
fino al giorno 5
Ansia
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Ansia dovuta alla mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10)
fino al giorno 5
Soddisfazione del paziente per la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Soddisfazione per la mobilizzazione utilizzando una scala numerica (NRS 0-10)
Fino al giorno 5
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Zytokin cambia da prima a dopo la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Valutazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Valutazione della soddisfazione per la mobilizzazione da parte dell'operatore sanitario utilizzando le scale Likert (1-5)
Fino al giorno 5
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
L'atrofia muscolare sarà valutata mediante misurazione ecografica del M. femoris
Fino al giorno 5
Consumo di ossigeno durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Il consumo di ossigeno durante la mobilizzazione sarà misurato utilizzando la calorimetria durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
La pressione esofagea sarà misurata durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Frequenza degli eventi di sicurezza durante la mobilizzazione
Fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Reactive Robotics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROBEM I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere richiesti al PI dopo la pubblicazione dello studio per finalità scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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