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Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados (ROBEM-I)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados: un estudio de viabilidad intervencionista, aleatorizado y controlado

Ensayo de viabilidad que investiga la movilización temprana asistida por robot frente a la movilización temprana en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ventilación mecánica invasiva y se espera que esté ventilada durante otras 24 horas
  • Estabilidad cardiovascular, que permite la movilización.
  • Estabilidad respiratoria, que permite la movilización.

Criterio de exclusión:

  • Encamado antes de la admisión en la UCI
  • Orden de reposo en cama o contraindicación de carga de peso de la extremidad inferior o columna
  • Lesiones cutáneas graves o fascitis en la zona de contacto con el dispositivo o rabdomiólisis
  • SAB fresca, ICB o PIC elevada
  • Estado epiléptico
  • intoxicación aguda
  • Shock con dosis de catecolaminas >0,3 µg/kg/min o hemorragia aguda, incluidas roturas de órganos
  • Fallo multiorgánico con lactato > 4 mmol/l
  • Altura del cuerpo fuera del rango 150-195 cm
  • Peso corporal fuera del rango 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Marcapasos u otros estimuladores eléctricos
  • Bombas médicas implantadas
  • El embarazo
  • Esperanza de vida inferior a 7 días o situación de cuidados paliativos agudos
  • Muerte inevitable o terapia máxima no realizada por los médicos tratantes o por petición del paciente
  • Incapaz de entender el idioma oficial.
  • Estancia en UCI > 72h en el momento del ingreso

Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movilización temprana asistida por robot
La movilización temprana asistida por robot comenzó dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI.
Dispositivo: Movilización temprana asistida por robot
La movilización temprana se realiza mediante dispositivos de asistencia robótica.
Comparador activo: Movilización temprana
La movilización temprana comenzó dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI sin el uso de asistencia robótica. La movilización es realizada por personal.
Otro: Movilización temprana
Movilización temprana por profesionales de la salud sin asistencia robótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la movilización temprana
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Frecuencia de movilización temprana realizada por un proveedor de atención médica durante la ventilación mecánica
Hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Nivel de movilización durante la ventilación mecánica utilizando la escala de movilidad de la UCI (IMS) que va de 0 a 10
hasta el día 5
Duración de la movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Duración de las sesiones de movilización durante la ventilación mecánica
hasta el día 5
Frecuencia de movilización
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Frecuencia de movilización precoz durante la ventilación mecánica
hasta el día 5
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Nivel de dolor en la movilización utilizando una escala numérica (NRS 0-10) o BPS 3-12
hasta el día 5
Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Ansiedad por movilización mediante escala numérica (NRS 0-10)
hasta el día 5
Satisfacción del paciente con la movilización
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Satisfacción con la movilización utilizando una escala numérica (NRS 0-10)
Hasta el día 5
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Cambio de Zytokin de antes a después de la movilización
Hasta el día 5
Evaluación del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Valoración de la satisfacción con la movilización por parte del prestador de salud mediante Escalas Likert (1-5)
Hasta el día 5
Pérdida muscular
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
El desgaste muscular se evaluará mediante la medición de ultrasonido de M. femoris
Hasta el día 5
Consumo de oxígeno durante la movilización
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
El consumo de oxígeno durante la movilización se medirá mediante calorimetría durante la movilización.
Hasta el día 5
Presión esofágica
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
La presión esofágica se medirá durante la movilización.
Hasta el día 5
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Frecuencia de eventos de seguridad durante la movilización
Hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Reactive Robotics GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROBEM I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos anónimos al IP después de la publicación del estudio con fines científicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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