Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade intensivvårdspatienter (ROBEM-I)

7 september 2023 uppdaterad av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade ICU-patienter: en interventionell randomiserad, kontrollerad genomförbarhetsstudie

Genomförbarhetsförsök som undersöker robotassisterad tidig mobilisering kontra tidig mobilisering hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Invasiv mekaniskt ventilerad och förväntas ventileras i ytterligare 24 timmar
  • Kardiovaskulär stabilitet, möjliggör mobilisering
  • Andningsstabilitet, möjliggör mobilisering

Exklusions kriterier:

  • Sängbunden innan intensivvårdsinläggning
  • Sänglägesordning eller kontraindikation för viktbelastning av nedre extremiteten eller ryggraden
  • Allvarliga hudskador eller fasciit i kontaktområdet med enheten eller rabdomyolys
  • Färsk SAB, ICB eller förhöjd ICP
  • Status epilepticus
  • Akut berusning
  • Chock med katekolamindoser >0,3 µg/kg/min eller akut blödning inklusive organrupturer
  • Multiorgansvikt med laktat > 4 mmol/l
  • Kroppshöjd utanför intervallet 150-195 cm
  • Kroppsvikt utanför intervallet 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakers eller andra elektriska stimulatorer
  • Implanterade medicinska pumpar
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd under 7 dagar eller akut palliativ vårdsituation
  • Död oundviklig eller maximal terapi utförs inte av de behandlande läkarna eller på grund av patientens begäran
  • Kan inte förstå det officiella språket
  • ICU-vistelse > 72h vid tidpunkten för inskrivning

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Robotassisterad tidig mobilisering
Robotassisterad tidig mobilisering startade inom 72 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Enhet: Robotassisterad tidig mobilisering
Den tidiga mobiliseringen görs av robothjälpmedel.
Aktiv komparator: Tidig mobilisering
Tidig mobilisering startade inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen utan användning av robothjälp. Mobilisering görs av personal.
Övrig: Tidig mobilisering
Tidig mobilisering av vårdpersonal utan robothjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av tidig mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
Frekvens av tidig mobilisering utförd av en vårdgivare under mekanisk ventilation
Fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobiliseringsnivå
Tidsram: fram till dag 5
Mobiliseringsnivå under mekanisk ventilation med ICU Mobility Scale (IMS) från 0-10
fram till dag 5
Mobiliseringens varaktighet
Tidsram: fram till dag 5
Varaktighet av mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation
fram till dag 5
Frekvens av mobilisering
Tidsram: fram till dag 5
Frekvens av tidig mobilisering under mekanisk ventilation
fram till dag 5
Smärtnivå
Tidsram: fram till dag 5
Smärtnivå vid mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10) eller BPS 3-12
fram till dag 5
Ångest
Tidsram: fram till dag 5
Ångest på grund av mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10)
fram till dag 5
Patientnöjdhet med mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
Nöjd med mobilisering med hjälp av en numerisk skala (NRS 0-10)
Fram till dag 5
Inflammatorisk respons
Tidsram: Fram till dag 5
Zytokinförändring från före till efter mobilisering
Fram till dag 5
Vårdgivares bedömning
Tidsram: Fram till dag 5
Bedömning av tillfredsställelsen med mobiliseringen av vårdgivaren med hjälp av Likert-skalor (1-5)
Fram till dag 5
Muskelförtvining
Tidsram: Fram till dag 5
Muskelförtvining kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsmätning av M. femoris
Fram till dag 5
Syreförbrukning under mobilisering
Tidsram: Fram till dag 5
Syreförbrukning under mobilisering kommer att mätas med hjälp av kalorimetri under mobilisering
Fram till dag 5
Matstrupstryck
Tidsram: Fram till dag 5
Matstrupstrycket kommer att mätas under mobilisering
Fram till dag 5
Säkerhetshändelser
Tidsram: Fram till dag 5
Frekvens av säkerhetshändelser under mobilisering
Fram till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Reactive Robotics GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ROBEM I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan begäras från PI efter publicering av studien i vetenskapligt syfte.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar