Mobilisation précoce assistée par robot chez les patients ventilés en soins intensifs (ROBEM-I)
7 septembre 2023 mis à jour par: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Mobilisation précoce assistée par robot chez des patients ventilés en soins intensifs : une étude de faisabilité interventionnelle randomisée et contrôlée
Essai de faisabilité évaluant la mobilisation précoce assistée par robot par rapport à la mobilisation précoce chez des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Invasif ventilé mécaniquement et devant être ventilé pendant encore 24 heures
- Stabilité cardiovasculaire, permettant la mobilisation
- Stabilité respiratoire, permettant la mobilisation
Critère d'exclusion:
- Lié au lit avant l'admission aux soins intensifs
- Ordre d'alitement ou contre-indication de charge de poids du membre inférieur ou de la colonne vertébrale
- Lésions cutanées sévères ou fasciite dans la zone de contact avec l'appareil ou rhabdomyolyse
- SAB frais, ICB ou ICP élevé
- État de mal épileptique
- Intoxication aiguë
- Choc avec des doses de catécholamines > 0,3 µg/kg/min ou hémorragie aiguë, y compris des ruptures d'organes
- Défaillance multiviscérale avec lactate > 4 mmol/l
- Hauteur du corps en dehors de la plage 150-195 cm
- Poids corporel en dehors de la plage 45-135 kg
- pAVK IV°
- Stimulateurs cardiaques ou autres stimulateurs électriques
- Pompes médicales implantées
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à 7 jours ou situation de soins palliatifs aigus
- Le décès inévitable ou la thérapie maximale n'est pas effectuée par les médecins traitants ou à la demande du patient
- Incapable de comprendre la langue officielle
- Séjour en réanimation > 72h au moment de l'inscription
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mobilisation précoce assistée par robot
La mobilisation précoce assistée par robot a commencé dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
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La mobilisation précoce se fait par des dispositifs d'assistance robotisés.
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Comparateur actif: Mobilisation précoce
La mobilisation précoce a commencé dans les 72 heures suivant l'admission en USI sans l'utilisation d'une assistance robotique.
La mobilisation est faite par le personnel.
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Mobilisation précoce par des professionnels de santé sans assistance robotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la mobilisation précoce
Délai: Jusqu'au jour 5
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Fréquence de mobilisation précoce effectuée par un prestataire de soins de santé pendant la ventilation mécanique
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Jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
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Niveau de mobilisation pendant la ventilation mécanique à l'aide de l'échelle de mobilité ICU (IMS) allant de 0 à 10
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jusqu'au jour 5
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Durée de la mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
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Durée des séances de mobilisation pendant la ventilation mécanique
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jusqu'au jour 5
|
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Fréquence de mobilisation
Délai: jusqu'au jour 5
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Fréquence de mobilisation précoce pendant la ventilation mécanique
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jusqu'au jour 5
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Niveau de douleur
Délai: jusqu'au jour 5
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Niveau de douleur à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10) ou BPS 3-12
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jusqu'au jour 5
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Anxiété
Délai: jusqu'au jour 5
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Anxiété due à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10)
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jusqu'au jour 5
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Satisfaction des patients avec la mobilisation
Délai: Jusqu'au jour 5
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Satisfaction à la mobilisation à l'aide d'une échelle numérique (NRS 0-10)
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Jusqu'au jour 5
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Réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'au jour 5
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Changement de zytokine d'avant à après la mobilisation
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Jusqu'au jour 5
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Évaluation des fournisseurs de soins de santé
Délai: Jusqu'au jour 5
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Évaluation de la satisfaction à l'égard de la mobilisation par le prestataire de soins de santé à l'aide des échelles de Likert (1-5)
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Jusqu'au jour 5
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Fonte musculaire
Délai: Jusqu'au jour 5
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La fonte musculaire sera évaluée à l'aide d'une mesure par ultrasons du M. femoris
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Jusqu'au jour 5
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Consommation d'oxygène pendant la mobilisation
Délai: Jusqu'au jour 5
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La consommation d'oxygène pendant la mobilisation sera mesurée à l'aide de la calorimétrie pendant la mobilisation
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Jusqu'au jour 5
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Pression œsophagienne
Délai: Jusqu'au jour 5
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La pression œsophagienne sera mesurée pendant la mobilisation
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Jusqu'au jour 5
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Événements de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 5
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Fréquence des événements de sécurité lors de la mobilisation
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Jusqu'au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROBEM I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées peuvent être demandées au PI après publication de l'étude à des fins scientifiques.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .