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Étude d'efficacité et d'innocuité du nangibotide chez les patients atteints de COVID-19 recevant une assistance ventilatoire et les caractéristiques de l'inflammation systémique. (ESSENTIAL)

2 mai 2023 mis à jour par: Inotrem

Étude d'efficacité et d'innocuité explorant le traitement par nangibotide chez les patients COVID-19 avec assistance ventilatoire (ESSENTIEL) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des fonctionnalités adaptatives

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel une dose de nangibotide sera testée versus placebo.

Tous les patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et nécessitant une assistance respiratoire seront pris en compte pour la participation à l'étude. Les exigences locales applicables en matière de consentement éclairé seront respectées. Lorsque cela est permis, une procédure de consentement d'urgence sera suivie pour les patients incapables de donner leur consentement par eux-mêmes. Tous les patients potentiels de l'étude recevront un traitement standard tout au long de l'étude. Les patients recevront une perfusion intraveineuse (i.v.) continue de nangibotide à 1,0 mg/kg/h ou un placebo correspondant. Le traitement avec le médicament à l'étude doit être initié le plus tôt possible, mais au plus tard 48 heures après le début de l'assistance ventilatoire (les patients seront traités pendant 5 jours ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs, selon la première éventualité). Des visites de suivi seront effectuées les jours 8 et 14. La fin de la visite d'étude est au jour 28. Une autre visite de suivi sera effectuée au jour 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ESSENTIAL était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel une dose de nangibotide a été testée par rapport à un placebo. Il s'est déroulé sur 14 sites en France et en Belgique. L'étude a été supervisée par un comité indépendant de surveillance des données (DMC).

L'étude a été divisée en deux parties se déroulant de manière séquentielle sans levée de l'aveugle. La partie 1 a évalué l'étude d'innocuité et de tolérabilité et a inclus 60 patients, randomisés dans un rapport de 2:1 de nangibotide au placebo. La partie 2 comprenait tous les patients recrutés avec une taille d'échantillon initialement prévue de 370 patients, randomisés selon un rapport 1:1 de nangibotide au placebo.

Tous les patients ou leurs représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé écrit ou, dans les pays concernés, un médecin indépendant, a confirmé l'éligibilité du patient à l'inscription à l'essai.

Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse continue de nangibotide à 1,0 mg/kg/h ou un placebo correspondant pendant 5 jours (ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité). Le traitement s'ajoutait à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, France, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, France, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, France, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, France, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, France, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, France, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement éclairé (consentement d'urgence conformément aux réglementations locales lorsqu'elles sont approuvées)
  2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus)
  3. Admis dans une unité de soins intensifs
  4. Traitement par oxygène nasal à haut débit, ventilation non invasive ou ventilation mécanique invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë causée par le COVID-19 pendant moins de 48 heures
  5. Un rapport PaO2:FiO2 <200mmHg (<26.7kPa) avec un FiO2 ≥0.6
  6. Diagnostic de laboratoire confirmé de COVID-19 dans les 7 jours suivant la satisfaction des critères de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue (test de grossesse urinaire ou sérique positif)
  2. Recevoir actuellement un agent immunomodulateur pour le traitement du COVID-19 (y compris la participation à des essais cliniques de ces agents où l'attribution du traitement est en aveugle ou attribuée en ouvert).
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 ou poids ≥ 130 kg
  4. Transfert anticipé vers un autre hôpital, qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
  5. Devrait mourir dans les 6 mois suivant le traitement en raison d'une maladie chronique sous-jacente

  6. Limitations des soins en place pendant l'hospitalisation actuelle

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nangibotide
Perfusion continue d'agent expérimental jusqu'à 120 heures
Médicament: nangibotide
nangibotide 1,0 mg/kg/h
Comparateur placebo: placebo
Perfusion continue du placebo correspondant pendant 120 heures maximum
Médicament: placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Partie 1
28 jours
État clinique (échelle ordinale en 7 points) évalué au jour 28
Délai: 28 jours
Partie 2
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotrem

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOT-C-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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