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Étude de la composition alimentaire dans la maladie de Crohn (CD)

11 décembre 2025 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impact du régime alimentaire complet anti-inflammatoire dans la maladie de Crohn et prédiction de la réponse au traitement

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ont souvent une diversité microbienne réduite et une composition et une fonction altérées du microbiome intestinal. Nous prévoyons que le régime anti-inflammatoire, par rapport au régime habituel, produira des changements favorables dans ces profils multi-omiques. Ces découvertes donneront un aperçu des interactions entre le régime alimentaire et la biologie de l'hôte, tout en fournissant des indices sur les mécanismes de l'effet de la thérapie diététique et la pathogenèse de la MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé du régime alimentaire anti-inflammatoire complet par rapport au régime habituel pour l'induction de la rémission chez 104 adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) légère à modérée. Le régime alimentaire complet anti-inflammatoire sera comparé au régime alimentaire habituel des participants pour comprendre ses effets sur l'obtention d'une rémission clinique, la réponse clinique, la réduction des marqueurs sérologiques et fécaux de l'inflammation et l'amélioration des résultats rapportés par les patients, tels que l'activité physique, l'anxiété, dépression, fatigue, douleur, troubles du sommeil, satisfaction sociale et qualité de vie. L'étude impliquera la collecte d'échantillons sanguins et fécaux pour évaluer les effets du régime anti-inflammatoire sur le microbiome intestinal, le métabolome bactérien, les marqueurs immunitaires innés et les profils de microARN fécaux. Les participants seront placés sous régime anti-inflammatoire pendant 8 semaines et évalués toutes les 2 semaines pour l'observance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans
  • Antécédents de maladie de Crohn (MC) avec symptômes légers à modérés et preuve de biopsie antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou diagnostic actuel de l'un des éléments suivants :

    • AVC ou arythmie
    • Saisies
    • Maladie du foie
    • Hypertension non traitée (hypertension artérielle)
    • Malignité active
    • Troubles hémorragiques
    • Cardiopathie
    • Les maladies pulmonaires
    • Précédent Chirurgie cardiaque
    • Précédent Chirurgie gastro-intestinale
    • Maladie du rein
    • Diarrhée chronique
    • Entérostomie terminale
    • Boulimie
    • Anorexie
    • Abus de laxatifs
    • Trouble endocrinien
    • Histoire actuelle du tabac à fumer
    • Besoin urgent de chirurgie abdominale
    • Malnutrition sévère
    • Abus actif d'alcool ou de substances non cannabinoïdes
  2. Hospitalisation récente au cours des 30 derniers jours
  3. Actuellement enceinte d'allaitement.
  4. Utilisez actuellement des probiotiques ou des compléments alimentaires qui ne seraient pas disposés à interrompre pendant la durée de l'étude.
  5. Préoccupations pour non-conformité
  6. Si vous prenez actuellement des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des coticostéroïdes et/ou des 5-aminosalicylates, aucun changement de dose ne sera autorisé pendant l'essai, à l'exception de la diminution des corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aliment complet anti-inflammatoire
Les aliments inclus comprendront une diversité minimale définie de fruits, de légumes et de noix en fonction de la teneur en phytonutriments complémentaires, en particulier ceux riches en composés phénoliques tels que les ellagitanins et les sulforaphanes. Certaines herbes (par exemple, la curcumine), les aliments fermentés, les graisses (par exemple, l'avocat) et les huiles (par exemple, l'huile d'olive) seront autorisés ou encouragés. Les portions recommandées de glucides complexes (50 % - 60 %) et de protéines maigres (20 % - 30 %) formeront la base des besoins caloriques basés sur le poids. L'objectif est d'avoir 5 portions de légumes, 2 fruits par jour et 5 groupes de couleurs de légumes par semaine. Les légumes à haute teneur en fibres insolubles seront cuits au lieu d'être consommés crus.
Autre: Régime anti-inflammatoire
Régime anti-inflammatoire avec augmentation des légumes, des fruits, des polyphénols végétaux, des protéines maigres, des aliments riches en oméga-3 et en graisses insaturées ainsi qu'une diminution des aliments raffinés transformés.
Comparateur actif: Régime régulier
Les patients du groupe de régime de contrôle seront conseillés de poursuivre leur régime alimentaire habituel et de se concentrer sur l'enregistrement de tous les apports alimentaires.
Autre: Alimentation régulière
Concentrez-vous sur le journal alimentaire et enregistrez tous les apports alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du régime alimentaire complet anti-inflammatoire pour l'induction de la rémission dans la maladie de Crohn
Délai: 8 semaines
La réponse clinique des patients, définie par l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) (5 à 16 points) pour l'amélioration des symptômes cliniques et/ou la rémission.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-001120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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