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Estudio de la Composición Dietética en la Enfermedad de Crohn (CD)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impacto de la dieta antiinflamatoria de alimentos integrales en la enfermedad de Crohn y predicción de la respuesta a la terapia

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a menudo tienen una diversidad microbiana reducida y una composición y función alteradas del microbioma intestinal. Anticipamos que la dieta antiinflamatoria, en comparación con la dieta habitual, producirá cambios favorables en estos perfiles multiómicos. Estos hallazgos brindarán información sobre las interacciones entre la dieta y la biología del huésped, al tiempo que brindarán pistas sobre los mecanismos del efecto de la terapia dietética y la patogenia de la EC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado de la dieta antiinflamatoria de alimentos integrales versus la dieta habitual para la inducción de la remisión en 104 adultos con enfermedad de Crohn (EC) de leve a moderada. La dieta antiinflamatoria de alimentos integrales se comparará con la dieta habitual de los participantes para comprender sus efectos en el logro de la remisión clínica, la respuesta clínica, la reducción de los marcadores serológicos y fecales de inflamación y la mejora en los resultados informados por los pacientes, como actividad física, ansiedad, depresión, fatiga, dolor, trastornos del sueño, satisfacción social y calidad de vida. El estudio incluirá la recolección de muestras de sangre y heces para evaluar los efectos de la dieta antiinflamatoria en el microbioma intestinal, el metaboloma bacteriano, los marcadores inmunitarios innatos y los perfiles de microARN en las heces. Se colocará a los participantes en una dieta antiinflamatoria durante 8 semanas y se evaluará cada 2 semanas para determinar el cumplimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn (EC) con síntomas leves a moderados y prueba previa de biopsia

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes:

    • Accidente cerebrovascular o arritmia
    • convulsiones
    • Enfermedad del higado
    • Hipertensión no tratada (presión arterial alta)
    • malignidad activa
    • trastornos hemorrágicos
    • Cardiopatía
    • Enfermedad pulmonar
    • Cirugía cardíaca anterior
    • Cirugía Gastrointestinal Previa
    • Nefropatía
    • Diarrea crónica
    • enterostomía final
    • Bulimia
    • Anorexia
    • Abuso de laxantes
    • Desorden endocrino
    • Antecedentes actuales de consumo de tabaco
    • Necesidad urgente de cirugía abdominal
    • Desnutrición severa
    • Abuso activo de alcohol o sustancias no cannabinoides
  2. Hospitalización reciente en los últimos 30 días
  3. Actualmente embarazada de lactando.
  4. Probióticos de uso actual o suplementos dietéticos que no estarían dispuestos a suspender durante la duración del estudio.
  5. Preocupaciones por incumplimiento
  6. Si actualmente toma inmunosupresores, inmunomoduladores, coticosteroides y/o 5-aminosalicilatos, no se permitirán cambios en las dosis durante el ensayo, excepto para la reducción gradual de los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimento entero antiinflamatorio
Los alimentos incluidos incluirán una diversidad mínima definida de frutas, verduras y nueces en función del contenido de fitonutrientes complementarios, en particular aquellos ricos en compuestos fenólicos como elagitaninos y sulforafanos. Se permitirán o alentarán hierbas seleccionadas (p. ej., curcumina), alimentos fermentados, grasas (p. ej., aguacate) y aceites (p. ej., aceite de oliva). Las porciones recomendadas de carbohidratos complejos (50% - 60%) y proteínas magras (20% - 30%) formarán la base de las necesidades calóricas basadas en el peso. El objetivo es tener 5 porciones de vegetales, 2 frutas por día y 5 grupos de colores de vegetales por semana. Las verduras con alto contenido de fibra insoluble se cocinarán en lugar de comerlas crudas.
Otro: Dieta antiinflamatoria
Dieta antiinflamatoria con aumento de verduras, frutas, polifenoles vegetales, proteínas magras, alimentos ricos en omega-3 y grasas insaturadas así como disminución de alimentos refinados procesados.
Comparador activo: Dieta regular
Se aconsejará a los pacientes en el brazo de la dieta de control que continúen con sus dietas regulares y se concentren en registrar toda la ingesta de alimentos.
Otro: Dieta regular
Concéntrese en el diario de alimentos y registre toda la ingesta de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dieta integral antiinflamatoria para la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta clínica de los pacientes, definida por el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (5 a 16 puntos) para la mejoría y/o remisión de los síntomas clínicos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-001120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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