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Studio della composizione alimentare nella malattia di Crohn (CD)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impatto della dieta antinfiammatoria a base di cibi integrali nella malattia di Crohn e previsione della risposta alla terapia

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno spesso una ridotta diversità microbica e alterano la composizione e la funzione del microbioma intestinale. Prevediamo che la dieta antinfiammatoria, rispetto alla dieta abituale, produca cambiamenti favorevoli in questi profili multi-omici. Questi risultati forniranno informazioni sulle interazioni tra dieta e biologia dell'ospite, fornendo al contempo indizi sui meccanismi dell'effetto della terapia dietetica e sulla patogenesi del CD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato della dieta a base di cibi integrali antinfiammatori rispetto alla dieta abituale per l'induzione della remissione in 104 adulti con malattia di Crohn (MC) da lieve a moderata. La dieta a base di cibi integrali antinfiammatori sarà confrontata con la dieta abituale dei partecipanti per comprenderne gli effetti sul raggiungimento della remissione clinica, della risposta clinica, della riduzione dei marcatori sierologici e fecali dell'infiammazione e del miglioramento degli esiti riferiti dal paziente, come attività fisica, ansia, depressione, affaticamento, dolore, disturbi del sonno, soddisfazione sociale e qualità della vita. Lo studio comporterà la raccolta di campioni di sangue e feci per valutare gli effetti della dieta antinfiammatoria sul microbioma intestinale, sul metaboloma batterico, sui marcatori immunitari innati e sui profili di microRNA fecale. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta antinfiammatoria per 8 settimane e valutati ogni 2 settimane per l'aderenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Storia della malattia di Crohn (MC) con sintomi da lievi a moderati e precedente prova bioptica

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi attuale di uno dei seguenti:

    • Ictus o aritmia
    • Convulsioni
    • Malattia del fegato
    • Ipertensione non trattata (pressione alta)
    • Malignità attiva
    • Disturbi della coagulazione
    • Cardiopatia
    • Malattia polmonare
    • Precedente Chirurgia cardiaca
    • Precedente Chirurgia gastrointestinale
    • Nefropatia
    • Diarrea cronica
    • Terminare l'enterostomia
    • Bulimia
    • Anoressia
    • Abuso di lassativi
    • Disturbo endocrino
    • Storia attuale del tabacco da fumo
    • Urgente necessità di chirurgia addominale
    • Grave malnutrizione
    • Abuso attivo di alcol o sostanze non cannabinoidi
  2. Recente ricovero negli ultimi 30 giorni
  3. Attualmente incinta o in allattamento.
  4. Uso corrente di probiotici o integratori alimentari che non sarebbero disposti a interrompere per la durata dello studio.
  5. Preoccupazioni per il mancato rispetto
  6. Se attualmente in trattamento con immunosoppressori, immunomodulatori, cotticosteroidi e/o 5-aminosalicilati, durante lo studio non saranno consentite modifiche alle dosi, ad eccezione della riduzione graduale dei corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimento intero antinfiammatorio
Gli alimenti inclusi includeranno una diversità minima definita di frutta, verdura e noci basata su contenuti di fitonutrienti complementari, in particolare quelli ricchi di composti fenolici come ellagitannini e sulforafani. Erbe selezionate (ad es. curcumina), cibi fermentati, grassi (ad es. avocado) e oli (ad es. olio d'oliva) saranno consentiti o incoraggiati. Le porzioni consigliate di carboidrati complessi (50% - 60%) e proteine ​​magre (20% - 30%) costituiranno la base del fabbisogno calorico basato sul peso. L'obiettivo è avere 5 porzioni di verdura, 2 frutti al giorno e 5 gruppi di colori vegetali a settimana. Le verdure con un alto contenuto di fibre insolubili saranno cotte anziché consumate crude.
Altro: Dieta antinfiammatoria
Dieta antinfiammatoria con aumento di verdure, frutta, polifenoli vegetali, proteine ​​magre, alimenti ricchi di omega-3 e grassi insaturi nonché diminuzione di alimenti raffinati trasformati.
Comparatore attivo: Dieta regolare
Ai pazienti nel braccio della dieta di controllo verrà consigliato di continuare la loro dieta regolare e concentrarsi sulla registrazione di tutto l'assunzione di cibo.
Altro: Dieta regolare
Concentrati sul diario alimentare e registra tutta l'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dieta a base di cibi integrali antinfiammatori per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica dei pazienti, definita dall'Harvey-Bradshaw Index (HBI) (da 5 a 16 punti) per il miglioramento dei sintomi clinici e/o la remissione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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