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Estudo da composição dietética na doença de Crohn (CD)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impacto da dieta anti-inflamatória com alimentos integrais na doença de Crohn e na previsão da resposta à terapia

Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) geralmente têm diversidade microbiana reduzida e composição e função alteradas do microbioma intestinal. Prevemos que a dieta antiinflamatória, quando comparada com a dieta habitual, produza mudanças favoráveis ​​nesses perfis multiômicos. Essas descobertas fornecerão informações sobre as interações entre a dieta e a biologia do hospedeiro, ao mesmo tempo em que fornecem pistas sobre os mecanismos do efeito da dietoterapia e da patogênese da DC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado da dieta alimentar anti-inflamatória versus dieta usual para a indução da remissão em 104 adultos com doença de Crohn (DC) leve a moderada. A dieta alimentar anti-inflamatória será comparada à dieta habitual dos participantes para entender seus efeitos na obtenção de remissão clínica, resposta clínica, redução nos marcadores sorológicos e fecais de inflamação e melhora nos resultados relatados pelo paciente, como atividade física, ansiedade, depressão, fadiga, dor, distúrbios do sono, satisfação social e qualidade de vida. O estudo envolverá a coleta de amostras de sangue e fezes para avaliar os efeitos da dieta anti-inflamatória no microbioma intestinal, metaboloma bacteriano, marcadores imunológicos inatos e perfis de microRNA fecal. Os participantes serão colocados em dieta anti-inflamatória por 8 semanas e avaliados a cada 2 semanas para adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • Histórico de Doença de Crohn (DC) com sintomas leves a moderados e comprovação de biópsia prévia

Critério de exclusão:

  1. História ou diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes:

    • AVC ou Arritmia
    • convulsões
    • Doença hepática
    • Hipertensão não tratada (pressão alta)
    • Malignidade ativa
    • Distúrbios hemorrágicos
    • Doença cardíaca
    • Doença pulmonar
    • Cirurgia cardíaca anterior
    • Cirurgia gastrointestinal anterior
    • Doença renal
    • Diarréia Crônica
    • Encerrar enterostomia
    • bulimia
    • Anorexia
    • Abuso de laxantes
    • Distúrbio Endócrino
    • História atual de tabagismo
    • Necessidade urgente de cirurgia abdominal
    • Desnutrição Grave
    • Álcool ativo ou abuso de substâncias não canabinóides
  2. Hospitalização recente nos últimos 30 dias
  3. Atualmente grávida ou lactante.
  4. Probióticos de uso atual ou suplementos dietéticos que não estariam dispostos a descontinuar durante o estudo.
  5. Preocupações com o não cumprimento
  6. Se estiver usando imunossupressores, imunomoduladores, corticosteroides e/ou 5-aminosalicilatos, nenhuma alteração nas doses será permitida durante o estudo, exceto a redução gradual dos corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentos integrais anti-inflamatórios
Os itens alimentares incluídos incluirão uma diversidade mínima definida de frutas, vegetais e nozes com base no conteúdo de fitonutrientes complementares, particularmente aqueles ricos em compostos fenólicos, como elagitaninos e sulforafanos. Ervas selecionadas (por exemplo, curcumina), alimentos fermentados, gorduras (por exemplo, abacate) e óleos (por exemplo, azeite de oliva) serão permitidos ou incentivados. As porções recomendadas de carboidratos complexos (50% - 60%) e proteínas magras (20% - 30%) formarão a base das necessidades calóricas baseadas no peso. O objetivo é consumir 5 porções de vegetais, 2 frutas por dia e 5 grupos de cores de vegetais por semana. Legumes com alto teor de fibras insolúveis serão cozidos em vez de comidos crus.
Outro: Dieta antiinflamatória
Dieta anti-inflamatória com aumento de vegetais, frutas, polifenóis vegetais, proteínas magras, alimentos ricos em ômega-3 e gorduras insaturadas, bem como diminuição de alimentos refinados processados.
Comparador Ativo: Dieta normal
Os pacientes no grupo de dieta de controle serão aconselhados a continuar com suas dietas regulares e se concentrar em registrar toda a ingestão de alimentos.
Outro: Dieta normal
Concentre-se no diário alimentar e no registro de toda a ingestão de alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dieta alimentar anti-inflamatória na indução da remissão na doença de Crohn
Prazo: 8 semanas
A resposta clínica dos pacientes, definida pelo Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (5 a 16 pontos) para melhora e/ou remissão dos sintomas clínicos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-001120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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