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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAGE-217 chez les participants souffrant de dépression post-partum sévère (DPP)

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du SAGE-217 dans le traitement des adultes souffrant de dépression post-partum sévère

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec SAGE-217 réduit les symptômes dépressifs chez les femmes souffrant de dépression post-partum sévère (DPP) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Espagne, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Royaume-Uni, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Royaume-Uni, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La participante a cessé d'allaiter ou accepte de ne pas donner de lait maternel à son ou ses nourrissons juste avant de recevoir le produit expérimental (IP) le jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'IP.
  • Le participant a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le diagnostic et la version d'essai clinique du DSM-5 (SCID-5-CT).
  • La participante est ≤ 12 mois après l'accouchement au moment de la sélection et au jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente un risque important de suicide ou a tenté de se suicider en raison de l'épisode actuel de PPD.
  • Le participant a une psychose active selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Le participant a des antécédents médicaux de convulsions non fébriles.
  • Le participant a des antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.
  • Le participant a des antécédents d'apnée du sommeil.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des gélules de SAGE-217 correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
SAGE-217 gélules orales placebo appariées.
Expérimental: SAGE-217 50mg
Les participants ont reçu SAGE-217, 50 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-217
SAGE-217 gélules orales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D) au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
L'échelle HAM-D en 17 items est utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression. Il est composé de 17 items individuels liés aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités (lenteur de la pensée et de la parole ; diminution de la capacité de concentration ; diminution de l'activité motrice), ralentissement, agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des 17 éléments individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D à 17 éléments
Délai: Ligne de base, jours 3, 28 et 45
L'échelle HAM-D en 17 items est utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression. Il est composé de 17 items individuels liés aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités (lenteur de la pensée et de la parole ; diminution de la capacité de concentration ; diminution de l'activité motrice), ralentissement, agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des 17 éléments individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base, jours 3, 28 et 45
Changement par rapport à la ligne de base du score des impressions cliniques globales - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le CGI-S est une échelle de Likert en 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = participants extrêmement malades. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et jour 15
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D
Délai: Jours 15 et 45
L'échelle HAM-D en 17 items est utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression. Il est composé de 17 items individuels liés aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités (lenteur de la pensée et de la parole ; diminution de la capacité de concentration ; diminution de l'activité motrice), ralentissement, agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des 17 éléments individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La réponse HAM-D a été définie comme une réduction ≥ 50 % du score total HAM-D par rapport au départ.
Jours 15 et 45
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D
Délai: Jours 15 et 45
L'échelle HAM-D en 17 items est utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression. Il est composé de 17 items individuels liés aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités (lenteur de la pensée et de la parole ; diminution de la capacité de concentration ; diminution de l'activité motrice), ralentissement, agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des 17 éléments individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7.
Jours 15 et 45
Pourcentage de participants avec impression clinique globale - réponse d'amélioration (CGI-I)
Délai: Jour 15
Le CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Les choix de réponse incluent 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I sont évaluées par rapport aux conditions de base. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I de « très amélioré » ou « très amélioré ».
Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) Score total
Délai: Ligne de base et jour 15
Le HAM-A de 14 items a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items était défini par une série de symptômes et mesurait à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Le score total HAM-A a été calculé comme la somme des 14 scores des items individuels. Le score pour HAM-A est calculé en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56 où <17 indique une gravité légère, 18 à 24, une gravité légère à modérée, et 25 à 30, sévérité modérée à sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score total HAM-A a indiqué une amélioration.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il comprend des questions sur les symptômes suivants : tristesse apparente ; tristesse signalée; tension intérieure; sommeil réduit; appétit réduit; difficultés de concentration; lassitude; incapacité à ressentir; pensées pessimistes; et pensées suicidaires. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score total MADRS a indiqué une amélioration.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle HAM-D
Délai: Ligne de base et jour 15
L'échelle HAM-D à 17 items est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Sous-échelles HAM-D : sous-échelle de base (humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, et retard/20 x 100 ; sous-échelle d'anxiété [anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), hypocondrie et perte de poids]/18x100 ; sous-échelle de Bech-6 (humeur dépressive, sentiment de culpabilité, travail et activités, retard mental, anxiété psychique et symptômes somatiques généraux)/22x100 ; score de Maier (humeur dépressive, sentiment de culpabilité, travail et activités, retard mental, agitation, et anxiété psychique)/24x100. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4 (0=aucun à 2 ou 4=sévère), score le plus élevé=plus de dépression. 4 Les scores des sous-échelles ont été calculés comme la somme des scores individuels liés à chaque sous-échelle, divisés par le score total possible au sein de la sous-échelle, multipliés par 100. Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés = dépression plus sévère. CFB négatif = amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport au départ dans les mesures autodéclarées des symptômes dépressifs, tel qu'évalué par le score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 21, 28 et 45
L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs spécifique à la période périnatale qui se compose de 10 éléments individuels. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points. Le score total de l'EPDS est calculé comme la somme des 10 scores des items individuels, allant de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 21, 28 et 45
Changement par rapport au départ dans les mesures autodéclarées des symptômes dépressifs, tel qu'évalué par le score du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 15, 21, 28 et 45
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs pour surveiller la gravité au fil du temps pour les participants nouvellement diagnostiqués ou les participants au traitement actuel de la dépression. La notation était basée sur les réponses des participants à 9 questions spécifiques comme suit : 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. Les scores ont été calculés comme la somme des scores des 9 items individuels. Le score total PHQ-9 a été catégorisé comme suit : 1 à 4 = dépression minime, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère ; et 20 à 27 = dépression sévère. Le score total PHQ-9 varie de 1 à 27, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la dépression. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base, jours 3, 8, 15, 21, 28 et 45
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 45
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début de la PI, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante survenant après le début de la PI et tout au long de l'étude.
Jusqu'au jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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