Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAGE-217 hos deltagare med allvarlig postpartumdepression (PPD)

27 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SAGE-217 vid behandling av vuxna med svår postpartumdepression

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med SAGE-217 minskar depressiva symtom hos kvinnor med svår postpartumdepression (PPD) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Sage Therapeutics. I november 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Sage Investigational Site
  • Storbritannien
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Storbritannien, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Storbritannien, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har upphört att amma eller samtycker till att inte ge bröstmjölk till sitt eller sina spädbarn från precis innan de får prövningsprodukten (IP) på dag 1 till 7 dagar efter den sista dosen av IP.
  • Deltagaren har haft en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och inte senare än de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for Diagnostic och DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deltagaren är ≤12 månader efter förlossningen vid screening och dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren löper betydande risk för självmord eller har försökt begå självmord i samband med den aktuella episoden av PPD.
  • Deltagaren har aktiv psykos per utredares bedömning.
  • Deltagaren har en medicinsk historia av icke-febrila anfall.
  • Deltagaren har en medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Deltagaren har en historia av sömnapné.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick SAGE-217 matchade placebokapslar, oralt, en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
SAGE-217 orala kapslar med matchade placebo.
Experimentell: SAGE-217 50 mg
Deltagarna fick SAGE-217, 50 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 orala kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (CFB) i Hamiltons betygsskala med 17 punkter för depression (HAM-D) totalpoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 17 individuella föremål relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), arbete och aktiviteter (långsamma tankar och tal; nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet), retardation, agitation, ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala poängen är summan av de 17 individuella objekten, varierar från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analysen.
Baslinje och dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HAM-D-totalpoängen med 17 punkter
Tidsram: Baslinje, dag 3, 28 och 45
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 17 individuella föremål relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), arbete och aktiviteter (långsamma tankar och tal; nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet), retardation, agitation, ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala poängen är summan av de 17 individuella objekten, varierar från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 3, 28 och 45
Förändring från baslinjen i kliniska globala visningar - poäng för allvarlighetsskala (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och dag 15
CGI-S är en 7-gradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som hade samma diagnos. En deltagare bedömdes på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen som 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7= extremt sjuka deltagare. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje och dag 15
Andel deltagare med HAM-D-svar
Tidsram: Dag 15 och 45
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 17 individuella föremål relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), arbete och aktiviteter (långsamma tankar och tal; nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet), retardation, agitation, ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala poängen är summan av de 17 individuella objekten, varierar från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. HAM-D-svar definierades som en ≥50 % minskning av HAM-D totalpoäng från baslinjen.
Dag 15 och 45
Andel deltagare med HAM-D-remission
Tidsram: Dag 15 och 45
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 17 individuella föremål relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), arbete och aktiviteter (långsamma tankar och tal; nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet), retardation, agitation, ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala poängen är summan av de 17 individuella objekten, varierar från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. HAM-D-remission definierades som en HAM-D-totalpoäng på ≤7.
Dag 15 och 45
Andel deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringssvar (CGI-I).
Tidsram: Dag 15
CGI-I använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsalternativ inkluderar 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre. CGI-I bedömdes endast vid efterbehandlingsbedömningar. Per definition utvärderas alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden. CGI-I-svar definierades som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Dag 15
Ändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 15
HAM-A med 14 artiklar användes för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom. Varje 14-objekt definierades av en serie symtom och mätte både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). HAM-A-totalpoängen beräknades som summan av de 14 individuella postpoängen. Poängen för HAM-A beräknas genom att tilldela poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår), med ett totalpoängintervall på 0 till 56 där <17 indikerade mild svårighetsgrad, 18 till 24, mild till måttlig svårighetsgrad och 25 till 30, måttlig till svår svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng indikerade förbättring.
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje och dag 15
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. Den innehåller frågor om följande symtom: uppenbar sorg; rapporterad sorg; inre spänning; minskad sömn; minskad aptit; koncentrationssvårigheter; matthet; oförmåga att känna; pessimistiska tankar; och självmordstankar. Varje objekt bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng indikerade förbättring.
Baslinje och dag 15
Ändra från baslinjen i HAM-D Subscale
Tidsram: Baslinje och dag 15
HAM-D-skala med 17 delar används för svårighetsgraden av depression. HAM-D-underskalor: Kärnunderskala (deprimerat humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter och retardation/20x100; Underskala för ångest[ångest (psykisk och somatisk), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), hypokondri och insiktsförlust av vikt]/18x100; Bech-6-underskala (deprimerat humör, skuldkänslor, arbete och aktiviteter, retardation, psykiska ångest- och somatiska symtom allmänna)/22x100; Maier-poäng (deprimerat humör, skuldkänslor, arbete och aktiviteter, retardation, agitation och ångest psykisk)/24x100. Varje objekt fick poäng inom intervallet 0 till 2 eller 0 till 4 (0=ingen till 2 eller 4=svår), högre poäng=mer depression. 4 Underskalepoäng beräknades som summan av individuella betygspoäng relaterade till varje underskala, dividerat med totala möjliga poäng inom underskala, multiplicerat med 100. Poängen omvandlades till en skala från 0 till 100, med högre poäng = svårare depression. Negativ CFB=förbättring. MMRM användes för analys.
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i självrapporterade mått på depressiva symtom, bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 och 45
EPDS är en självskattad skala för depressionssymptom som är specifik för den perinatala perioden som består av 10 individuella poster. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3 poäng. EPDS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen, från 0 poäng till 30 poäng med en högre poäng som indikerar mer depression. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 och 45
Förändring från baslinjen i självrapporterade mätningar av depressiva symtom, bedömt av 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 och 45
PHQ-9 är en självskattad skala för depressionssymptom för att övervaka svårighetsgraden över tid för nydiagnostiserade deltagare eller deltagare i aktuell behandling för depression. Poängsättningen baserades på deltagarnas svar på 9 specifika frågor enligt följande: 0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; och 3 = nästan varje dag. Poängen beräknades som summan av de 9 individuella postpoängen. Totalpoängen PHQ-9 kategoriserades enligt följande: 1 till 4 = minimal depression, 5 till 9 = mild depression, 10 till 14 = måttlig depression, 15 till 19 = måttligt svår depression; och 20 till 27 = svår depression. PHQ-9 totalpoäng varierar från 1 till 27 med en högre poäng som indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar minskad depression. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 3, 8, 15, 21, 28 och 45
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 45
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En TEAE definieras som en AE med debut efter starten av IP, eller varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien.
Fram till dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar