Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 hos deltagere med svær postpartum depression (PPD)

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 til behandling af voksne med svær postpartum depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med SAGE-217 reducerer depressive symptomer hos kvinder med svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Det Forenede Kongerige, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ophørt med at amme eller accepterer ikke at give modermælk til sit spædbørn fra lige før modtagelse af forsøgsproduktet (IP) på dag 1 til 7 dage efter den sidste dosis af IP.
  • Deltageren har haft en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deltageren er ≤12 måneder efter fødslen ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i betydelig risiko for selvmord eller har forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af PPD.
  • Deltageren har aktiv psykose pr. investigator vurdering.
  • Deltageren har en sygehistorie med ikke-febrile anfald.
  • Deltageren har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
  • Deltageren har en historie med søvnapnø.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog SAGE-217 matchede placebo-kapsler, oralt, en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
SAGE-217 matchede placebo orale kapsler.
Eksperimentel: SAGE-217 50 mg
Deltagerne modtog SAGE-217, 50 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline i 17-elements HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 3, 28 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, dag 3, 28 og 45
Ændring fra baseline i kliniske globale visninger - Score for sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og dag 15
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. En deltager blev vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7= ekstremt syge deltagere. En lavere score indikerer et bedre resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. HAM-D-respons blev defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D totalscore fra baseline.
Dag 15 og 45
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7.
Dag 15 og 45
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Dag 15
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg omfatter 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. Per definition evalueres alle CGI-I-vurderinger i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Dag 15
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 15
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert 14-element blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Den samlede HAM-A score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle emnescores. Scoringen for HAM-A beregnes ved at tildele scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18 til 24, mild til moderat sværhedsgrad og 25 til 30, moderat til svær sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i HAM-A totalscore indikerede forbedring.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline i MADRS totalscore indikerede forbedring.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i HAM-D Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 15
17-elements HAM-D-skala bruges til sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D-underskalaer: Kerneunderskala (deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter og retardering/20x100; Angst-underskala[angst(psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), hypokondri og tab af indsigt i vægt]/18x100; Bech-6-underskala(deprimeret stemning, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykiske angst- og somatiske symptomer generelt)/22x100; Maier-score(deprimeret stemning, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation og angst psykisk)/24x100. Hvert punkt blev scoret i intervallet 0 til 2 eller 0 til 4 (0=ingen til 2 eller 4=svær), højere score=mere depression. 4 Underskalascores blev beregnet som summen af ​​individuelle bedømmelsesscores relateret til hver underskala, divideret med den samlede mulige score inden for underskalaen, ganget med 100. Scorer blev transformeret til en skala fra 0 til 100, med højere score = mere alvorlig depression. Negativ CFB = forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
EPDS er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala specifik for den perinatale periode, som består af 10 individuelle punkter. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 point. Den samlede EPDS-score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle emnescore, der spænder fra 0 point til 30 point med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
PHQ-9 er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression. Bedømmelsen var baseret på deltagernes svar på 9 specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Scoren blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Den samlede PHQ-9 score spænder fra 1 til 27 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerer reduceret depression. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 45
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger